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食品藥物管理管理局說明bevacizumab(Avastin)之用藥資訊

發表於
   資料來源:行政院衛生署藥品不良反應通報系統
   記者:
   日期:100年09月06日
 
   

 

 

 

美國FDA 近期發布Avastin(成分為bevacizumab)之用藥資訊,提醒醫療人員,Avastin 易因不當分裝成小劑量注射針劑用於眼科治療,而導致病人眼部感染,因此警告醫療人員勿不當調配無菌製劑,以免增加病人感染之風險。

經查,衛生署核准含bevacizumab 成分藥品,為衛署菌疫輸字第000807 號及000874 號癌思停注射劑(Avastin injection)100mg/4 毫升及400mg/16 毫升,作為癌症治療,治療劑量為每次為 5 mg/Kg 至15 mg/Kg。因為有部分研究指出,該藥品以較低劑量使用,也具有治療老年性黃斑部退化病變(AMD)之效果,因此有些臨床醫師以仿單標示外使用之方式使用於AMD 病人,不會單次使用完畢而有一瓶多次抽取使用之現象,易導致感染。食品藥物管理局已於100
年8 月10 日召開藥品安全評估諮議小組會議進行該類藥品之安全評估,並做成結論:衛生署未核准Avastin 用於治療老年黃斑部病變,其長期使用之安全性未建立,且該藥品用於癌症治療,為單次使用,惟醫師於治療老年黃斑部病變時,卻是多次抽取供不同病人注射於眼部,有感染之虞。為保護病人用藥安全,不鼓勵醫師仿單標示外使用該類藥品。

食品藥物管理局曾於99 年9 月14 日函文相關醫學會,提醒醫療人員注意,中國大陸疑似有病人使用Avastin 治療黃斑部病變而導致失明之案例。食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw