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食品藥物管理局說明友華生技醫藥股份有限公司主動回收5批Navelbine 10mg/ml Injectable Solution之相關事宜

發表於
   資料來源:行政院衛生署食品藥物管理局
   記者:
   日期:100年07月12日
 
   

 

 

 

友華生技醫藥股份有限公司通知本局,說明法國原廠 Pierre Fabre Medicament Production因於持續安定性試驗中,發現 Navelbine 10mg/ml Injectable Solution( Vinorelbine tartrate)之部分藥品批次之不純物( S/D6, epoxyvinorelbine, vinorelbine-3,6-ether,主成分之降解物)於檢驗規格內,出現異常增加趨勢,雖該不純物含量仍在檢驗規格範圍內,惟基於保障藥品品 質,預防性回收該藥品。

經查衛生署核准「衛署藥輸字第 022215號 溫諾平注射液 10公絲 /公撮 ( NAVELBINE 10MG/ML INJECTABLE SOLUTION )」,適應症為非小細胞肺癌,移轉性乳癌,藥品類別為限由醫師使用,廠商為友華生技醫藥股份有限公司 ,國內受影響批號計 5批,包括 Navelbine 10mg/1ml,批號: 1P107及 2P109_A;及 Navelbine 50mg/5ml,批號: 1P506、 P507及 P508,總瓶數為 5910瓶 ,食品藥物管理局已函請廠商儘速完成回收作業,並副知各醫療公協會轉知會員,請醫療院所配合回收 。

為確保藥物安全與醫療效能,衛生署已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對 於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中 心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ,網站:http://adr.doh.gov.tw 。 如發現藥物不良品時,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線 02-2396-0100,網站: http://recall.doh.gov.tw