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食品藥物管理局說明有關日本サノフィ・アベンティス株式会社(賽諾菲安萬特股份有限公司)自主回收プラビックス錠75mg (Plavix),國內並未輸入該公司所回收批號的藥品

發表於
   資料來源:行政院衛生署食品藥物管理局
   記者:
   日期:100年07月08日
 
   

 

 

 

日本衛生單位於 100 年 7 月 6 日發布藥品回收訊息,日本サノフィ・アベンティス株式会社 ( 賽諾菲安萬特股份有限公司 ) 自主回收プラビックス錠 75mg (Plavix) ( 批號 1E503C 、 1E504D) ,回收原因為該產品之原料製造工廠,在未取得原料新的認證之前便將原料送 出,為保障其藥品品質, 該公司 預防性回收該等批號產品 。

經查,衛生署核准衛署藥輸字第 022932 號 保栓通膜衣錠 75 公絲  Plavix Film-Coated Tablets 75mg ,核准適應症為「降低近期發生中風、心肌梗塞或周邊動脈血管疾病的粥狀動脈硬化病人之粥狀動脈栓塞事件 ( 如 : 心肌梗塞、中風或其他因血管病變引起的死亡 ) 的發生。與 ASPIRIN 併用降低非 ST 段上升之急性冠心症 ( 不穩定性心絞痛和非 Q 波型心肌梗塞 ) 病人(包括經皮冠狀動脈介入性治療後放置支架的患者)之粥狀動脈栓塞事件。與 ASPIRIN 併用可用於以內科治療的 ST 段上升之急性心肌梗塞病人。」,廠商為賽諾菲安萬特股份有限公司,復查本署核准該藥品之生產線為法國廠,與本次回收藥品之日本生產線不同,該等回收批號藥品並未進口國內,因此請民眾放心。

為確保藥物安全與醫療效能,衛生署已建置藥物安全監測機制,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ,網站: http://adr.doh.gov.tw 。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-2396-0100 ,網站: http://recall.doh.gov.tw