公告含Buflomedil成分藥品之療效及安全性再評估相關事宜

依據：
藥事法第48條。

公告事項：
一、依據歐盟醫藥管理局（EMA）發布最新資料顯示，含Buflomedil成分藥品可能引起嚴重致命之神經與心臟方面不良反應。為確保病人用藥安全，本署將針對含該成分藥品之臨床效益與風險進行再評作業。
二、凡持有該成分製劑藥品許可證廠商，請於100年07月15日前，檢附含該成分藥品許可證與最新核定之仿單影本、基礎藥理作用及毒性、安全性試驗報告、臨床報告等資料至本署，以利本署進行再評估。該文獻報告需以中、英文為主，且應裝訂成冊附摘要3份（臨床報告文獻之研究設計應至少具備適當之對照組比較或雙盲設計，一般敘述性質與個案報告不列入考慮）。
三、廠商除採個別方式提供資料參與評估外，亦可採聯合方式，彙整資料參與評估，逾期未能提具資料者，視同放棄

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