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公告含水醯水楊酸(acetylsalicylic acid)(別名阿斯匹林)成分藥品仿單加刊警語及禁忌相關事宜

發表於
   資料來源:行政院衛生署藥品不良反應通報系統
   記者:
   日期:100年06月14日
 
   

 

 

 

主旨:公告含水醯水楊酸(acetylsalicylic acid)(別名阿斯匹林)成分藥品仿單加刊警語及禁忌相關事宜。

依據:藥事法第48條第75條

公告事項:
一、含乙醯水楊酸藥品仿單規定,本署前於75年06月30日公告「含乙醯水楊酸Aspirin口服及栓劑之仿單應加註雷氏症候群相關警語」,並於88.3.2公告「鎮痛劑及解熱劑藥品,使用類別屬醫師藥師藥劑生指示藥品者,應加刊酒精警語」。
二、為保障民眾用藥安全,經本署審慎評估,填修該成分之懷孕、酒精、雷氏症侯群及蠶豆症等使用警語及禁忌,其增修內容詳如附件。
三、持有前項成分品許可證者,應於100年09月30日前辦理中文仿單變更事宜(毋需繳交規費),逾期未辦理者,依藥事法相關規定辦理。
四、市售品及庫存品應依藥事法第80條藥事法施行細則第37條規定,自仿單核准變更之日起6個月內收回市售品,連同庫存品送經直轄市或縣(市)衛生局驗章後,始得販賣。惟為保障民眾用藥安全,市售品及庫存品請於驗章後一併提供更新之仿單。