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「藥品末效期統一標示」迴響

發表於
   資料來源:藥師週刊 第1718期
   記者:台中縣記者 林子超
   日期:
 
   

 

 

 

拜讀1715期「藥品末效期」一文,發現藥師對於藥品末效期(expiry dates)有許多困擾,也使得藥師與消費者產生許多混淆不清觀念。

文中曾經提到,許多藥品有效期限只有兩年,民眾對於一年內藥品有拒絕排斥心理。然而這兩年標示乃誠屬藥廠負責心態。藥品取得藥證前,必須有一系列安定性試驗及加速性(虐待性/高溫高濕)試驗數據,必定如此方能取得兩年保存期時間。倘若要標示三年則藥品必須實際存放三年以上,定期開封檢驗,此所耗費物力人力難以想像!繼而製藥規範日趨嚴謹,從GMP提升至cGMAP乃至於PIC/S製造規範,實屬「龜毛級」風險管控流程。所有藥品實質效期早已優(長)於保存期限。以另一觀點而論,藥品是為治療疾病使用,除了慢性病患者外,甚少於長期服用。但今日狀態,許多藥物竟然是拿來「放」(不時之需)或是拿「心安」(健保有拿才有效)甚是拿來丟(端看藥物回收績效可知),這種行為當然對於藥品效期長短錙銖必較。

文中也提到「標示時間格式及標示種類方式,希望能統一格式」。在「藥品查驗登記審查準則」第二十條十七項規定:藥品之標籤或包裝,應依下列方式之一,刊載批號、製造日期、有效期間、保存期限:(一)批號與製造日期及有效期間。(二)批號與保存期限。(三)批號與製造日期及保存期限。依循上述,所以市面上會有這三種標示方式,若要統一標示則必須先修法才可為之。

在「藥品查驗登記審查準則」第十八項亦有說明:依前款(十七項)規定刊載製造日期、保存期限時,應以年、月、日標明,且製造日期、有效期間、保存期限,並應以消費者易於辨識或判斷之方式刊載。從上得知,理當應無月日年編排順序問題。至於末效期註記之方式是為噴墨印字或是鋼模打印,則需檢視包裝材質之可行性,並無法統一規定辦理。

藥品末效期的長短,主要因素為製劑前之成分安定性及處方技術;製劑後之包裝方式及儲存環境。末效期標示目前雖無統一法規,但確有可行識別之標準。為了使調劑藥師安心,領藥患者放心,應基於第十八項「易於辨識或判斷之方式」,許我們一個合理而容易辨識的藥品末效期標示!