美國警告孕婦用托吡酯使嬰兒唇裂或腭裂風險升高

托吡酯是FDA批準的一種抗驚厥藥，單獨治療或與其他藥物聯合治療癲癇。FDA還批準該藥用于偏頭痛治療，但不用于緩解偏頭痛症狀。托吡酯常被超適應症用于其他疾病，其中一些可能並不嚴重。

來自北美抗癲癇藥妊娠登記處的數據表明，在妊娠期前三個月暴露于托吡酯的嬰兒發生口裂的風險增加，口裂的發生率為1.4%，暴露于其他抗癲癇藥的嬰兒口裂的發生率為0.38%~0.55%，無癲癇症或沒有使用過其他抗癲癇藥的孕婦，出生嬰兒的口裂發生率為 0.07%。英國癲癇症和妊娠登記處報告嬰兒暴露于托吡酯單藥，口裂的發生率出現類似的增加，與背景人群的風險相比升高16倍。

托吡酯目前被列入了妊娠目錄D。目錄D是指依據人類研究數據，有確切的證據表明其存在致命的風險，然而盡管風險存在，懷孕婦女使用該藥物的潛在的受益在某些情況下是可被接受的。

FDA向醫生提出以下建議：

告訴育齡婦女在妊娠期的前三個月使用托吡酯治療，新生兒可能出現口裂。

當為育齡婦女處方托吡酯時應認真權衡該藥品的風險和受益，應該考慮使用具有更低口裂及其他出生風險的替代藥物。

如果決定為育齡婦女處方托吡酯，醫生應建議那些不打算懷孕的婦女使用有效的避孕方法。要記住含雌激素的避孕藥與托吡酯聯合使用可能導致激素暴露水平降低及避孕效果減弱。

FDA同時提醒患者：如果在服用托吡酯期間懷孕，應該立即告訴醫生，以決定是否繼續服用托吡酯；懷孕婦女在沒有咨詢醫生前不要停止服用托吡酯，停用托吡酯可能導致嚴重的後果；在懷孕期間未對癲癇症治療可能給孕婦和發育中的胎兒帶來危害；托吡酯可進入乳汁，但還不知道它對發育中的嬰兒的作用，如果服用了托吡酯，應該與醫生討論最佳喂養方案。

（美國食品和藥物管理局網站）