管制藥品管理條例

第    1     條

（適用範圍）
管制藥品之管理，依本條例之規定；本條例未規定者，依其他有關法律之規定。

第    2     條

（主管機關）
本條例所稱衛生主管機關︰在中央為行政院衛生署；在直轄市為直轄市政府；在縣 (市) 為縣 (市) 政府。

第    3    條

（管制藥品之定義）
本條例所稱管制藥品，係指下列藥品：                             
一、成癮性麻醉藥品。                                           
二、影響精神藥品。                                              
三、其他認為有加強管理必要之藥品。                             
前項管制藥品限供醫藥及科學上之需用，依其習慣性、依賴性、濫用性及社會危害性之程度，分四級管理；其分級及品項，由中央衛生主管機關設置管制藥品審議委員會審議後，報請行政院核定公告之。

第    5     條

（使用管制藥品之人員）
管制藥品之使用，除醫師、牙醫師、獸醫師、獸醫佐或醫藥教育研究試驗人員外，不得為之。
獸醫佐使用管制藥品，以符合獸醫師法第十六條第二項規定者為限。

第    6     條

（使用管制藥品之情形）
醫師、牙醫師、獸醫師及獸醫佐非為正當醫療之目的，不得使用管制藥品。
醫藥教育研究試驗人員非經中央衛生主管機關核准之正當教育研究試驗，不得使用管制藥品。
（管制藥品管理條例施行細則第二條：領有管制藥品登記證之機構或業者，其醫藥教育研究試驗人員依本條例第六條第二項規定申請使用管制藥品，應由該機構或業者備具申請書，檢附醫藥教育研究試驗人員身分證明文件影本及其相關研究試驗計畫資料，向行政院衛生署管制藥品管理局（以下簡稱管制藥品管理局）申請，經中央衛生主管機關核准後，始得為之。）

第    7     條

（使用第一至三級管制藥品或開立專用處方箋）
醫師、牙醫師、獸醫師或獸醫佐非領有管制藥品管理局核發使用執照，不得使用第一級至第三級管制藥品或開立管制藥品專用處方箋。
（管制藥品管理條例施行細則第三條：醫師、牙醫師、獸醫師或獸醫佐依本條例第七條第一項規定申請核發管制藥品使用執照，應備具管制藥品使用執照費及下列文件，向管制藥品管理局辦理：
一、管制藥品使用執照申請書。
二、專門職業證書影本一份。
三、執業執照影本一份。
管制藥品使用執照應登記使用者之姓名、出生年月日、專門職業證書字號及使用執照號碼等事項。）
前項使用執照登載事項變更時，應自事實發生之日起十五日內，向管制藥品管理局辦理變更登記。
第一項使用執照遺失或損毀時，應向管制藥品管理局申請補發或換發。

第一項使用執照之核發、變更登記、補發、換發及管理等事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。

第    8     條

（管制藥品之使用、管制及專用處方箋之訂定）
醫師、牙醫師使用第一級至第三級管制藥品，應開立管制藥品專用處方箋。
獸醫師、獸醫佐使用管制藥品，其診療紀錄應記載飼主之姓名、住址、動物種類名稱、體重、診療日期、發病情形、診斷結果、治療情形、管制藥品品名、藥量及用法。
第一項管制藥品之範圍及其專用處方箋之格式、內容，由中央衛生主管機關訂定公告。

第    9     條

（調劑管制藥品之人員）
管制藥品之調劑，除醫師、牙醫師、藥師或藥劑生外，不得為之。
藥劑生得調劑之管制藥品，不含麻醉藥品。
醫師、牙醫師調劑管制藥品，依藥事法第一百零二條之規定。

第   10     條

（領藥之方式及限制）
醫師、牙醫師、藥師或藥劑生調劑第一級至第三級管制藥品，非依醫師、牙醫師開立之管制藥品專用處方箋，不得為之。
前項管制藥品，應由領受人憑身分證明簽名領受。

第一級、第二級管制藥品專用處方箋，以調劑一次為限。

第   11     條

（供應管制藥品之登錄）
供應含管制藥品成分屬醫師、藥師、藥劑生指示藥品者，應將領受人之姓名、住址、所購品量、供應日期，詳實登錄簿冊。但醫療機構已登載於病歷者，不在此限。
（管制藥品管理條例施行細則第八條：本條例第十一條所稱含管制藥品成分屬醫師、藥師、藥劑生指示藥品，係指含有行政院依本條例第三條第二項規定所核定公告之各級管制藥品成分之製劑，且為醫師、藥師、藥劑生指示用藥者。但所含管制藥品成分有下列情形之一者，不適用之：
一、行政院僅公告管制其原料藥。
二、其濃度或劑量單位在中央衛生主管機關公告之限量以下。）

第   12     條

（管制藥品成癮治療業務之核准）
醫療機構未經中央衛生主管機關核准，不得使用第一級、第二級管制藥品，從事管制藥品成癮 (以下簡稱藥癮) 治療業務。
（管制藥品管理條例施行細則第九條：醫療機構依本條例第十二條規定申請使用第一級、第二級管制藥品，從事管制藥品成癮治療業務者，應檢附治療計畫、醫療設施及人力資料，向管制藥品管理局申請，並經中央衛生主管機關核准後，始得為之。）

第   14     條

（管制藥品管理人之設置）
醫療機構、藥局、醫藥教育研究試驗機構、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構、西藥製造業、動物用藥品製造業、西藥販賣業、動物用藥品販賣業使用或經營管制藥品，應置管制藥品管理人管理之。
管制藥品管理人之資格，除醫療機構、藥局應指定醫師、牙醫師或藥師擔任外，其餘由中央衛生主管機關定之。
（管制藥品管理條例施行細則第十條：本條例第十四條第二項所稱管制藥品管理人之資格，規定如下：
一、醫療機構：所屬醫師、牙醫師或藥師。但購用之管制藥品不含麻醉藥品者，得為藥劑生。
二、藥局及西藥販賣業：所屬藥師。但購用或販賣之管制藥品不含麻醉藥品者，得為藥劑生。
三、醫藥教育研究試驗機構：所屬專任教師、編制內醫師、牙醫師、獸醫師、獸醫佐、藥師、研究人員或檢驗人員。
四、獸醫診療機構及畜牧獸醫機構：所屬獸醫師或獸醫佐。
五、西藥製造業：所屬藥師。
六、動物用藥品製造業及動物用藥品販賣業：所屬藥師、獸醫師或獸醫佐。
前項第三款、第四款及第六款之獸醫佐，以符合獸醫師法第十六條第二項規定者為限。）
醫療機構、藥局購用之管制藥品不含麻醉藥品者，得指定藥劑生擔任管制藥品管理人。
（管制藥品管理條例施行細則第五條：領有管制藥品登記證之機構，其所屬人員申領之管制藥品使用執照，應由該機構依本條例第十四條規定所置之管制藥品管理人列冊管理。）

第   15     條

（管制藥品管理人之消極資格）
有下列情形之一者，不得充任管制藥品管理人；已充任者，解任之︰
一、違反管制藥品相關法律，受刑之宣告，經執行完畢未滿三年者。
二、心神喪失、精神耗弱或藥癮者。

第   16     條

（管制藥品經營及登記）
管制藥品之輸入、輸出、製造、販賣、購買，應依下列規定辦理︰
一、第四條第二項所定之製藥工廠得辦理第一級、第二級管制藥品之輸入、輸出、製造、販賣。
二、西藥製造業或動物用藥品製造業得辦理管制藥品原料藥之購買、輸入及第三級、第四級管制藥品之輸出、製造、販賣。
（管制藥品管理條例施行細則第十一條：本條例第十六條第一項規定之機構或業者依同條第二項規定向管制藥品管理局申請核准登記，發給管制藥品登記證者，應備具管制藥品登記證費及下列文件，向管制藥品管理局辦理：
一、管制藥品登記證申請書。
二、下列文件影本一份：
（一）醫療機構：開業執照。
（二）藥局：藥局執照。
（三）西藥販賣業：販賣業藥商許可執照。
（四）西藥製造業：製造業藥商許可執照。
（五）獸醫診療機構：開業執照。
（六）畜牧獸醫機構：經政府立案之設立許可文件。
（七）動物用藥品販賣業：動物用藥品販賣業許可證。
（八）動物用藥品製造業：營利事業及工廠登記證明文件。
（九）醫藥教育研究試驗機構：經政府立案之設立許可文件或其他證明文件。
三、管制藥品管理人之資格文件影本一份：
（一）前款第一目至第五目：專門職業證書影本及執業執照。
（二）前款第六目至第八目：專門職業證書及在職證明。
（三）前款第九目：國民身分證及在職證明。）

三、西藥販賣業或動物用藥品販賣業得辦理第三級、第四級管制藥品之輸入、輸出、販賣。
（管制藥品管理條例施行細則第十二條：管制藥品登記證應登記機構或業者之名稱、地址、登記證字號、負責人姓名、管制藥品管理人姓名、專門職業類別、經營業別及發證日期等事項。
前項登記事項變更時，應依本條例第十六條第三項規定，自事實發生之日起十五日內，備具管制藥品登記證變更登記申請書、前條第二款、第三款之文件、原管制藥品登記證正本及管制藥品收支結存申報表，向管制藥品管理局辦理變更登記。
管制藥品登記證遺失或損毀者，應備具前條規定之文件及管制藥品收支結存申報表，向管制藥品管理局申請補發或換發。嗣後發現已報失之登記證，應即繳銷。）
四、醫療機構、藥局、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構、醫藥教育研究試驗機構得購買管制藥品。
前項機構或業者，應向管制藥品管理局申請核准登記，發給管制藥品登記證。

前項登記事項變更時，應自事實發生之日起十五日內，向管制藥品管理局辦理變更登記。
管制藥品登記證不得借予、轉讓他人。

第   17     條

（第一級、第二級管制藥品需要數量之核定）
第一級、第二級管制藥品之需要數量，每年由管制藥品管理局預為估計，經中央衛生主管機關報請行政院核定之。

第   18     條

（第一級、第二級管制藥品收支情形及現存品量之公告）
管制藥品管理局應按月將第一級、第二級管制藥品之收支情形及現存品量，陳報中央衛生主管機關，並由中央衛生主管機關每年公告一次。

第   19     條

（第一、二級管制藥品輸出入之申請）
第四條第二項所定之製藥工廠輸入、輸出第一級、第二級管制藥品，應向管制藥品管理局申請核發憑照。
（管制藥品管理條例施行細則第十四條：本條例第十九條第一項規定所稱憑照，包括輸入憑照及輸出憑照。
輸入憑照一式五聯，第一聯交輸入者轉輸出者，據以向輸出國政府申請輸出憑照；第二聯交輸入者於通關時使用，經海關核驗簽署後，由輸入者於十五日內交還管制藥品管理局；第三聯由海關存查；第四聯由管制藥品管理局轉輸出國政府；第五聯由管制藥品管理局存查。
輸出憑照一式五聯，第一聯交輸出者隨貨運遞；第二聯交輸出者於通關時使用，經海關核驗簽署後，由輸出者於十五日內交還管制藥品管理局；第三聯由海關存查；第四聯由管制藥品管理局寄輸入國政府簽署後寄回；第五聯由管制藥品管理局存查。
前二項之輸入憑照、輸出憑照，以使用一次為限；其輸入、輸出期限，自簽發日起不得超過六個月。
未於輸入憑照、輸出憑照期限內辦理輸入、輸出者，應將輸入憑照、輸出憑照繳回管制藥品管理局註銷。）
（管制藥品管理條例施行細則第十五條：依本條例第十九條第一項規定向管制藥品管理局申請核發第一級、第二級管制藥品輸入憑照者，應備具申請書，並檢附下列文件：
一、中央衛生主管機關核發之藥品輸入、製造許可證影本或經核准之醫藥教育研究試驗計畫文件影本。但上開證件影本已送管制藥品管理局備查者，無須檢附。
二、申請輸入之管制藥品於申請日前月之收支結存情形。但已依第三十二條規定申報者，無須檢附。）
（管制藥品管理條例施行細則第十六條：依本條例第十九條第一項規定向管制藥品管理局申請核發第一級、第二級管制藥品輸出憑照者，應備具申請書，並檢附下列文件：
一、中央衛生主管機關核發之藥品製造許可證影本或經核准之醫藥教育研究試驗計畫文件影本。但上開證件影本已送管制藥品管理局備查者，無須檢附。
二、輸入國政府核准輸入之許可文件。
三、申請輸出之管制藥品於申請日前月之收支結存情形。但已依第三十二條規定申報者，無須檢附。）
前項輸入、輸出口岸，由中央衛生主管機關核定之。

第   20     條

（第三、四級管制藥品之輸出入及製造）
第三級、第四級管制藥品之輸入、輸出及製造，除依藥事法第三十九條規定取得許可證外，應逐批向管制藥品管理局申請核發同意書。但因特殊需要，經中央衛生主管機關許可者，不在此限。
（管制藥品管理條例施行細則第十七條：本條例第二十條所稱同意書，包括輸入同意書、輸出同意書及製造同意書。）
（管制藥品管理條例施行細則第十八條：管制藥品輸入同意書一式四聯，第一聯交輸入者轉輸出者，據以向輸出國政府辦理輸出事宜；第二聯交輸入者於通關時使用，經海關核驗簽署後，由輸入者於十五日內交還管制藥品管理局；第三聯由海關存查；第四聯由管制藥品管理局存查。
管制藥品輸出同意書一式五聯，第一聯交輸出者隨貨運遞；第二聯交輸出者於通關時使用，經海關核驗簽署後，由輸出者於十五日內交還管制藥品管理局；第三聯由海關存查；第四聯由管制藥品管理局依國際公約之規定或應輸入國政府之管制需要，寄輸入國政府簽署後寄回；第五聯由管制藥品管理局存查。
前二項之管制藥品輸入同意書、輸出同意書，以使用一次為限；其輸入、輸出期限，自簽發日起不得超過三個月。
未於管制藥品輸入同意書、輸出同意書期限內辦理輸入、輸出者，應將輸入同意書、輸出同意書繳回管制藥品管理局註銷。）
（管制藥品管理條例施行細則第十九條：依本條例第二十條規定向管制藥品管理局申請核發第三級、第四級管制藥品輸入同意書者，應備具申請書，並檢附下列文件：
一、中央衛生或農業主管機關核發之藥品輸入、製造許可證影本或經核准之醫藥教育研究試驗計畫文件影本。但上開證件影本已送管制藥品管理局備查者，無須檢附。
二、申請輸入之管制藥品於申請日前月之收支結存情形。但已依第三十二條規定申報者，無須檢附。）
（管制藥品管理條例施行細則第二十條：本條例第二十條規定向管制藥品管理局申請核發第三級、第四級管制藥品輸出同意書者，應備具申請書，並檢附下列文件：
一、中央衛生或農業主管機關核發之藥品製造許可證影本或經核准之醫藥教育研究試驗計畫文件影本。但上開證件影本已送管制藥品管理局備查者，無須檢附。
二、申請輸出之管制藥品於申請日前月之收支結存情形。但已依第三十二條規定申報者，無須檢附。
三、辦理第三級管制藥品之輸出者，除檢附前二款文件外，並應檢附輸入國政府核准輸入之許可文件。）
（管制藥品管理條例施行細則第二十一條：管制藥品輸入後，管制藥品管理局於收到輸出國政府依國際公約規定發送之確認輸入文件時，應於該文件註明實際輸入藥品品量並簽署後，寄還輸出國政府。）
（管制藥品管理條例施行細則第二十二條：依本條例第二十條規定向管制藥品管理局申請核發第三級、第四級管制藥品製造同意書者，應備具申請書，並檢附下列文件：
一、中央衛生或農業主管機關核發之藥品製造許可證影本、經核准之醫藥教育研究試驗計畫文件影本或藥品試製許可證明文件影本。但上開證件影本已送管制藥品管理局備查者，無須檢附。
二、申請製造之管制藥品於申請日前月之收支結存情形。但已依第三十二條規定申報者，無須檢附。
前項管制藥品製造同意書，以使用一次為限；其製造期限，自簽發日起不得超過三個月。）

第   21     條

（販賣之登錄及簽名單據之保存）
管制藥品之販賣，應將購買人及其機構、團體之名稱、負責人姓名、管制藥品登記證字號、所購品量及販賣日期，詳實登錄簿冊，連同購買人簽名之單據保存之。
（管制藥品管理條例施行細則第二十二條之一：本條例第二十一條所稱購買人簽名之單據，其內容應載明買、賣雙方之名稱、管制藥品登記證字號、地址、買賣日期、品名、許可證字號、製造廠名稱、管制藥品成分含量、管制級別、批號及數量。
前項單據一式二聯，分別由購買人及販賣之業者各執一份。買賣雙方均應將其內容登錄簿冊，並依本條例第三十二條規定保存五年。）

第   22     條

（販賣之登錄及簽名單據之保存）
第一級、第二級管制藥品之申購，管制藥品管理局得限量核配；其限量辦法（第一級第二級管制藥品限量核配辦法），由中央衛生主管機關定之。

第   23     條

（第一級、第二級管制藥品國內運輸之核准）
在國內運輸第一級、第二級管制藥品，應向管制藥品管理局申請核發憑照，始得為之。但持有當地衛生主管機關證明，為辦理該藥品銷燬作業而運輸者，不在此限。
（管制藥品管理條例施行細則第二十六條：在國內運輸第一級、第二級管制藥品，應由起運機構或業者檢附下列資料，依本條例第二十三條規定向管制藥品管理局申請核發管制藥品運輸憑照：
一、起運及運達機構或業者之名稱、地址、負責人、管制藥品登記證字號、管制藥品管理人及其專門職業證書字號。
二、擬運輸管制藥品之品名、規格、數量及批號。
三、運輸原由。
四、預定運輸日期。）

第   24     條

（專設櫥櫃儲藏）
管制藥品應置於業務處所保管；其屬第一級至第三級管制藥品者，並應專設櫥櫃，加鎖儲藏。

第   26     條

（銷燬程序）
領有管制藥品登記證者銷燬管制藥品，應申請當地衛生主管機關核准後，會同該衛生主管機關為之。
（管制藥品管理條例施行細則第二十八條：依本條例第二十六條第一項規定辦理管制藥品之銷燬者，應備具申請書；銷燬後，由當地衛生主管機關出具銷燬證明，並副知管制藥品管理局。）

領有管制藥品登記證者調劑、使用後之殘餘管制藥品，應由其管制藥品管理人會同有關人員銷燬，並製作紀錄備查。

第   27     條

（減損藥品之申報程序）
管制藥品減損時，管制藥品管理人應立即報請當地衛生主管機關查核，並自減損之日起七日內，將減損藥品品量，檢同當地衛生主管機關證明文件，向管制藥品管理局申報。其全部或一部經查獲時，亦同。
前項管制藥品減損涉及失竊、遺失或刑事案件，應提出向當地警察機關報案之證明文件。
（管制藥品管理條例施行細則第二十九條：管制藥品之減損涉及本條例第二十七條第二項所定失竊、遺失或刑事案件時，應保留現場，立即向當地警察機關報案，並取得報案之證明文件；警察機關應列入管制刑案，加強偵辦。）

第   28     條

（登載簿冊及定期申報之程序）
領有管制藥品登記證者，應於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日之收支、銷燬、減損及結存情形。
（管制藥品管理條例施行細則第三十條：西藥或動物用藥品製造業者及販賣業者依本條例第二十八條第一項規定登載簿冊時，應依各藥品品項及批號分別登載下列事項：
一、品名、管制藥品成分、含量、許可證字號、級別、批號、最小單位及製造廠名稱。
二、收入及支出資料，包括收入或支出之日期、原因、數量、收入來源或支出對象機構、業者之名稱、地址、電話號碼與其管制藥品登記證字號及下列事項：
（一）收入原因為輸入或製造者，並應載明輸入或製造同意書編號。
（二）收入原因為查獲減損之管制藥品者，並應載明減損管制藥品查獲證明文號。
（三）支出原因為輸出、銷燬或減損者，並應載明輸出同意書編號、銷燬或減損證明文號。
（四）支出原因為用於製造藥品者，並應載明生產製劑之品名、批號及製造同意書編號。
三、結存數量。）
（管制藥品管理條例施行細則第三十一條：醫療機構、藥局、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構及醫藥教育研究試驗機構依本條例第二十八條第一項規定登載簿冊時，應依各藥品品項分別登載下列事項：
一、品名、管制藥品成分、含量、許可證字號、級別、最小單位及製造廠名稱。
二、收入及支出資料，包括收入或支出之日期、原因、數量及下列事項：
（一）收入原因為購買或受讓者，並應登載藥品批號、來源之機構或業者名稱及其管制藥品登記證字號。
（二）收入原因為查獲減損之管制藥品者，並應載明減損管制藥品查獲證明文號。
（三）支出原因為銷燬或減損者，並應載明藥品銷燬或減損證明文號。
（四）支出原因為退貨或轉讓者，並應載明支出對象之機構或業者名稱及其管制藥品登記證字號。
（五）支出原因為調劑、使用第一級至第三級管制藥品者，並應逐日詳實登載病人姓名（或病歷號碼、飼主姓名）及其領用數量。
（六）支出原因為調劑、使用第四級管制藥品者，並應逐日詳實登載總使用量。
（七）支出原因為研究、試驗者，並應登載研究試驗計畫名稱與其核准文號及使用者姓名。
三、結存數量。）

前項登載情形，應依中央衛生主管機關規定之期限及方式，定期向當地衛生主管機關及管制藥品管理局申報。
（管制藥品管理條例施行細則第三十二條：西藥或動物用藥品製造業者及販賣業者依本條例第二十八條第二項規定申報管制藥品簿冊登載情形者，應於每月二十日前就其前一個月簿冊登載情形依藥品品項逐批載明下列事項，向所在地、銷售地衛生主管機關及管制藥品管理局申報：
一、申報者之名稱、管制藥品登記證字號、地址、電話號碼、負責人、管制藥品管理人、申報日期及申報資料期間，並加蓋印信戳記、負責人印章及管制藥品管理人之簽章。
二、品名、管制藥品成分、含量、許可證字號、級別、批號、最小單位及製造廠名稱。
三、上期結存數量。
四、本期收入及支出資料，其內容並應與簿冊登載者相同。
五、本期結存數量。
前項申報得以電子方式為之；其媒體形式及規格，由中央衛生主管機關訂定，並公告之。）
（管制藥品管理條例施行細則第三十三條：醫療機構、藥局、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構及醫藥教育研究試驗機構依本條例第二十八條第二項規定申報管制藥品簿冊登載情形者，應依下列規定辦理：
一、每年一月及七月向所在地衛生主管機關及管制藥品管理局辦理前六個月第一級至第三級管制藥品之申報。
二、每年一月向所在地衛生主管機關及管制藥品管理局辦理前一年第四級管制藥品之申報。
三、管制藥品登記證變更登記時，應向所在地衛生主管機關及管制藥品管理局辦理第一級至第四級管制藥品之申報。
四、前三款之申報，應依各藥品品項分別載明下列事項：
（一）申報者之名稱、管制藥品登記證字號、地址、電話號碼、負責人、管制藥品管理人、申請日期及申報資料期間，並加蓋印信戳記、負責人印章及管制藥品管理人之簽章。
（二）品名、管制藥品成分、含量、許可證字號、級別、最小單位及製造廠名稱。
（三）上期結存數量。
（四）本期收入及支出資料，其內容並應與簿冊登載者相同。但收入原因為退藥或支出原因為調劑、使用、研究、試驗者，得僅登載申報期間之收入及支出總數量。
（五）本期結存數量。
前項申報得以電子方式為之；其媒體形式及規格，由中央衛生主管機關訂定，並公告之。）

第   29     條

（證照受撤銷、註銷或停業處分之處理程序）
領有管制藥品登記證者，其開業執照、許可執照、許可證等設立許可文件或管制藥品登記證受撤銷、廢止或停業處分時，應依下列規定辦理：
一、自受處分之日起十五日內，將管制藥品收支、銷燬、減損及結存情形，分別向當地衛生主管機關及管制藥品管理局申報。

二、簿冊、單據及管制藥品專用處方箋，由原負責人保管。
三、受撤銷或廢止處分者，其結存之管制藥品，應自第一款所定申報之日起六十日內轉讓予其他領有管制藥品登記證者，並再分別報請當地衛生主管機關及管制藥品管理局查核，或報請當地衛生主管機關會同銷
燬後，報請管制藥品管理局查核。
四、受停業處分者，其結存之管制藥品得依前款規定辦理或自行保管。

第   30     條

（歇業或停業之處理程序）
領有管制藥品登記證者，其申請歇業或停業時，應依下列規定辦理︰
一、將管制藥品收支、銷燬、減損及結存情形，分別向當地衛生主管機關及管制藥品管理局申報。
二、申請歇業者，應將結存之管制藥品轉讓予其他領有管制藥品登記證者，並報請當地衛生主管機關查核無誤，或報請當地衛生主管機關會同銷燬後，始得辦理歇業登記。
三、申請停業者，其結存之管制藥品得依前款規定辦理或自行保管。
當地衛生主管機關於核准歇業或停業或受理前項第一款之申報後，應儘速轉報管制藥品管理局。
（管制藥品管理條例施行細則第三十四條：領有管制藥品登記證之機構或業者因負責人死亡辦理歇業者，得由其最近親屬依規定辦理結存管制藥品之轉讓、銷燬及申報手續。）

第   31     條

（借貸或轉讓之限制）
第一級、第二級管制藥品不得借貸、轉讓。但依前二條規定轉讓者，不在此限。
（管制藥品管理條例施行細則第三十五條：依本條例第三十一條但書規定辦理第一級、第二級管制藥品之轉讓者，應先向管制藥品管理局申請運輸憑照。）

第   32     條

（簿冊、單據及處方箋之保存期限）
本條例所規定之簿冊、單據及管制藥品專用處方箋，均應保存五年。 違反第三十一條規定者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，其管制藥品管理人亦處以前項之罰鍰。

第   33     條

（稽核管理及義務）
衛生主管機關及管制藥品管理局，必要時得派員稽核管制藥品之輸入、輸出、製造、販賣、購買、使用、調劑及管理情形，並得出具單據抽驗其藥品，受檢者不得規避、妨礙或拒絕。但抽驗數量，以足供檢驗之用者為限。

第   34     條

（宣導與諮詢）
各級政府及有關機關應編列預算，宣導管制藥品濫用之危害及相關法令，並得委請公益團體協助辦理。
各級衛生主管機關或經中央衛生主管機關指定之醫療機構、精神復健機構或相關公益團體，得成立管制藥品防治諮詢單位，接受民眾諮詢。

第   34- 1 條

（建立監視及預警通報系統）
中央衛生主管機關為偵測管制藥品濫用情形及辦理預警宣導，應建立監視及預警通報系統，對於醫療（事）與其他相關機構、團體及人員通報濫用個案者，並得予以獎勵；其通報對象、內容、程序及相關獎勵措施之辦法（管制藥品濫用通報及獎勵辦法），由中央衛生主管機關定之。

第   35     條

（藥癮防治諮詢）
各級衛生主管機關及經中央衛生主管機關指定之醫療機構、精神復健機構，得視需要置專人辦理藥癮防治諮詢服務。

第   37     條

（罰則1）
違反第五條、第九條規定，或非第四條第二項之製藥工廠輸入、輸出、製造、販賣第一級、第二級管制藥品者，除依毒品危害防制條例處理外，處新台幣十五萬元以上七十五萬元以下罰鍰。

第   38     條

（罰則2）
違反第二十條或第二十六條第一項規定者，處新台幣十五萬元以上七十五萬元以下罰鍰。
違反第二十六條第一項規定者，其管制藥品管理人亦處以前項之罰鍰。

第   39     條

（罰則3）
未依第十六條第二項規定領有管制藥品登記證而輸入、輸出、製造、販賣、購買第三級、第四級管制藥品，或違反第六條、第七條第一項、第八條第一項、第二項、第十條第一項、第三項、第十二條、第二十一條、第二十四條、第二十七條、第二十八條第一項、第二十九條、第三十一條或第三十二條規定，或受檢者違反第三十三條規定或違反中央衛生主管機關依第三十六條所為之處分者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，受檢者違反第三十三條規定者，並得予以強制檢查。
違反第二十一條、第二十四條、第二十八條第一項、第三十一條或第三十二條規定者，其管制藥品管理人亦處以前項之罰鍰。
違反第六條、第八條第一項、第二項、第十條第一項、第三項、第二十七條規定，或違反中央衛生主管機關依第三十六條所為之處分者，其所屬機構或負責人亦處以第一項之罰鍰。
違反第十二條規定者，其行為人亦處以第一項之罰鍰。
違反第六條、第七條第一項或第十二條規定者，除依第一項規定處罰外，其情節重大者，並得由原核發證書、執照機關廢止其管制藥品登記證、醫師證書、牙醫師證書、獸醫師證書、獸醫佐證書或管制藥品使用執照。

第   40     條

（罰則4）
未依第十四條第一項規定置管制藥品管理人，或未依第七條第二項、第十六條第三項規定辦理變更登記，或違反第十條第二項、第十一條、第十六條第四項、第二十三條、第二十五條、第二十六條第二項或第二十八條第二項規定者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。
違反第二十八條第二項規定者，其管制藥品管理人亦處以前項之罰鍰。
違反第十條第二項或第二十六條第二項規定者，其所屬機構或負責人亦處以第一項之罰鍰。

第   41     條

（強制執行）（刪除）

第   42     條

（處罰機關）
本條例所定之罰鍰，由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關處罰之。但違反第七條、第十六條第二項至第四項、第二十條或第二十三條規定，或違反中央衛生主管機關依第三十六條所為之處分者，由中央衛生主管機關處罰之。
海關查獲違反本條例有關輸入、輸出規定案件，除依海關緝私條例論處外，並通知衛生主管機關處理。

第   42- 1 條

（證照費）
管制藥品管理局依第七條、第十六條第二項規定核發管制藥品使用執照、管制藥品登記證，得收取費用；其費額，由中央衛生主管機關定之。

第   43     條

（施行細則）
本條例施行細則，由中央衛生主管機關定之。