Skip to main content

食品藥物管理局並未核准terbutaline成分藥品用於預防或治療孕婦早產

發表於
   資料來源:行政院衛生署食品藥物管理局
   記者:
   日期:100年02月24日
 
   

 

 

 

美國FDA近期發布terbutaline成分藥品之用藥安全資訊,依據美國不良反應通報資料,發現有醫師未依該 藥品所核准之適應症,將其使用於預防或治療孕婦早產,導致孕婦發生嚴重心臟問題,甚至死亡之通報案例。因此,美國FDA要求含該成分之注射製劑及口服製劑 藥品,應於仿單「禁忌」及「加框警語」等部分,加註有關該成分藥品不可使用於預防或治療孕婦早產等相關警語。臺灣食品藥物管理局將彙整國內、外相關資料, 評估國內含該成分藥品仿單是否進行修訂。

經查,衛生署核准含該成分藥品許可證共23張,其中口服劑型 12張、注射劑型 1張,核准適應症為「支氣管氣喘、支氣管炎、氣喘性支氣管炎、支氣管擴張症及肺氣腫」。

食品藥物管理局呼籲醫生,不宜使用含terbutaline成分藥品用於預防或治療孕婦早產。針對正在使用含該成分藥品治療如氣喘等疾病之 孕婦或準備懷孕婦女,醫師應謹慎評估繼續處方該藥品之臨床效益及風險。此外,食品藥物管理局局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統 之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建 置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw