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美國食品藥物管理局近日發布含 gadolinium 成分顯影劑之用藥安全資訊，由於患有嚴重腎臟疾病之病人使用含 gadolinium 成分顯影劑時，可能產生罕見嚴重之系統性腎臟纖維化病變（ Nephrogenic Systemic Fibrosis； NSF）。因此，美國食品藥物管理局要求含該成分顯影劑仿單刊載相關警語，提醒醫師使用含該成分顯影劑前，應評估病患之腎功能狀況， 有 急性腎損傷（Acute Kidney Injury ； AKI ） 或慢性嚴重腎臟疾患者（ 腎絲球過濾率＜ 30 m L/min/1.73m2） ，應儘量避免使用該成分顯影劑。
經查，衛生署核准含 gadolinium 成分之藥品許可證共有 12張（如附件），作為診斷用核磁共振掃瞄（ MRI）或 核磁共振 血管顯影（ MRA）之 顯影劑。衛生署食品藥物管理局亦 將儘速蒐集相關安全資訊，評估是否要求廠商修訂仿單內容。
另查，衛生署全國藥物不良反應通報系統資料庫，並未發現疑似使用含 gadolinium 成分顯影劑產生腎臟纖維化病變之不良反應通報案件。
衛生署曾於 96年 5月 24日發布新聞稿，提醒醫師使用含 gadolinium成分之顯影劑應小心腎臟纖維病變，並於 96年 7月 9日以衛署藥字第 0960322979號公告，要求含該成分藥品仿單加刊「中度到重度腎臟疾病患者，在接受 Magnetic Resonance Imagine（ MRI）或 Magnetic Resonance Angiography（ MRA）時，投予含 gadolinium成分顯影劑可能引起腎生性之全身性纖維病變」、「當中度到重度腎臟疾病病患者需造影研究時，盡可能選擇不注射 gadolinium的 MRI或其他檢查，倘若這些病患仍需接受含 gadolinium成分顯影劑時，宜考慮儘速安排透析」等警語。食品藥物管理局再次提醒醫師，在使用含 gadolinium 成分顯影劑前，應審慎評估病人之腎功能情況，並 小心監視病患不良反應之發生。
此外，食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療 人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。
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資料來源：行政院衛生署食品藥物管理局
