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食品藥物管理局說明美國FDA建議將midodrine成分藥品撤離市場之相關資訊

發表於
   資料來源:行政院衛生署食品藥物管理局
   日期:99年08月17日
 
   

 

 

 

美國 FDA近期發布有關含 midodrine成分藥品之用藥資訊。該藥品主要作為治療血壓過低、直立性低血壓之用,因屬治療嚴重或危及生命疾病之藥品,故 1996年美國 FDA採快速核准方式,核准該藥品上市,惟上市後廠商仍須提供相關上市後試驗資料,以證明其臨床效益。惟至目前為止,廠商尚未能提供充分資料,證明該藥品之臨床效益,因此美國 FDA建議將該藥品撤離市場,但仍保留給廠商提供進一步資料申訴之機會。

經查,衛生署核准含 midodrine成分之製劑許可證僅 1張,為 衛署藥製字第045334 號「 "培力 " 邁妥林錠」,核准適應症為「體質性血壓過低、直立性循環系統 失統,病後、手術後及產後之血壓過低」。本局將函請該廠商提供相關試驗或研究資料,進行療效再評估作業。本局亦提醒正在服用該成分藥品之病患,不可任意停藥,若有任何疑問或不適,應儘快洽詢開立處方醫師。

此外,食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100,網站: http://adr.doh.gov.tw