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食品藥物管理局提醒:使用leflunomide成分藥品應謹慎監視病患肝功能

發表於
   資料來源:行政院衛生署食品藥物管理局
   日期:99年07月19日
 
   

 

 

 

美國 FDA近期發布含 leflunomide藥品之用藥資訊,要求含該成分藥品仿單,應以加框警語( Boxed Warning),說明含該成分藥品不應使用於患有肝臟疾患或肝臟酵素異常之病患,亦不可與其他可能造成肝臟損傷之藥品併用 。此外,病患於服用含該成分藥品期間亦應定期監控肝臟酵素值。

經查,衛生署核准含有 leflunomide成分製劑之藥品許可證有 5 張,所核准之適應症為「治療成人類風濕性關節炎,並可能減緩類風濕性病程對關節所造成之結構性損害 (即屬於 DMARD DISEASE MODIFYING ANTIRHEUMATIC DRUG)。治療具活動性的成人乾癬性關節炎」。含該成分藥品仿單中「禁忌」已刊載不可使用於肝功能不全之病患;另「警語與注意事項」亦已刊載與其他具有 肝毒性之藥物併用時,可能增加肝臟損傷之風險;開始使用該成分藥品治療前及用藥後,必須定期檢測肝臟酵素 ALT值,前 6個月每隔 2週檢測一次,之後則每隔 8週檢測一次。食品藥物管理局提醒醫師注意,處方含該成分藥品前,應謹慎評估病患肝臟功能,病患服藥期間,亦應依仿單指示定期監控病患肝臟功能。

此外,食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療 人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100,網站: http://adr.doh.gov.tw