|
針對5月23日報載桃園縣徐先生因就診醫師開立 Carbamazepine成分藥品，用於核准適應症外用途而造成不良反應的案例，目前桃園縣衛生局介入協調醫療糾紛中。對於未依藥物許可證所載之適應症 或效能使用所產生的不良反應，目前未在藥害救濟给付範圍，食品藥物管理局近期將邀集相關單位，研擬放寬藥害救濟给付範圍之可行性。醫師如經專業判斷，有必 要處方核准適應症外使用Carbamazepine成分藥品前，食品藥物管理局也強調，應詳盡說明使用該藥品之必要性並告知病患風險。
依據藥害救濟法的規定，對於病人「未依藥物許可證所載之適應症或效能」使用所產生的藥害，不能獲得藥害救濟给 付，因為藥害救濟基金來源主要來自藥物製造、輸入業者繳納之徵收金，且相關業者在送請藥品查驗登記時，僅針對仿單標示之適應症使用範圍，如因醫療上需求將 仿單標示外使用納入救濟範圍，則須與繳納徵收金之藥商討論評估。為保障病人之權益，食品藥物管理局近期將邀集相關單位，研擬放寬藥害救濟给付範圍之可行 性。
食品藥物管理局再次呼籲，醫師如經專業判斷，有必要處方核准適應症外使用Carbamazepine成分藥品 前，應詳盡說明使用該藥品之必要性並告知病患風險，以避免發生類似桃園縣徐先生的醫療糾紛事件。同時，食品藥物管理局也將要求廠商於仿單最明顯處加註「醫 藥專業人員應嚴密監控其史蒂文生氏強生症候群之不良反應」等警語，以加強提醒醫療人員及病患對該藥品的警覺性與注意。
由於含Carbamazepine成分藥品經風險評估後，現階段該藥品的臨床效益仍高於風險，且在醫師嚴密評 估監控下可有效掌控其風險，民眾仍可放心使用該成分藥品。研究顯示，對於含Carbamazepine成分藥品引起的史蒂文生氏強生症候群/中毒性表皮溶 解症（Stevens-Johnson Syndrome/ Toxic epidermal necrosis；SJS/TEN）之嚴重皮膚過敏不良反應，與帶有人類白血球抗原HLA-B＊1502基因型有關，這種人類白血球抗原的對偶基因多出現 於亞洲人種，國人即屬帶有此種基因比率較高之高危險群，因此，衛生署多年來一直嚴密監視含該成分藥品。目前已要求所有該成分藥品仿單加刊：可能帶有 HLA-B＊1502基因的亞洲族群，在使用Carbamazepine成分藥品前，宜考慮檢測是否帶有HLA-B＊1502基因。而且，此基因檢測項 目，自99年6月1日起納入全民健保給付項目，以加強病患可能產生SJS/TEN之監測。
|
資料來源：行政院衛生署食品藥物管理局