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食品藥物管理局說明有關瑞士Sandoz藥廠回收5批Clopidogrel Sandoz 75 tablets藥品,國內並未進口

發表於
   資料來源:行政院衛生署食品藥物管理局
   日期:99年05月17日
 
   

 

 

 

瑞士衛生單位於99年5月12日發布訊息-Sandoz藥廠回收5批 Clopidogrel Sandoz 75 tablets(Clopidogrel besilate),批號:AS5914、AP6126(28錠包裝)、及批號:AS6450、AS1797、 AP5771(84錠包裝)。回收原因為主成分原料藥廠不符藥品優良製造規範(GMP),故回收該等批號藥品。

經查,衛生署核准衛署藥輸字第025114號 舒栓寧“山德士”膜衣錠75毫克(Clopidogrel Sandoz 75 mg Film-coated Tablets),核准適應症為「降低近期發生中風、心肌梗塞或周邊動脈血管疾病的粥狀動脈硬化病人之粥狀動脈栓塞事件(如:心肌梗塞、中風或其他因血管 病變引起的死亡)的發生。與ASPIRIN併用降低非ST段上升之急性冠心症(不穩定性心絞痛和非Q波型心肌梗塞)病人(包括經皮冠狀動脈介入性治療後放 置支架的患者)之粥狀動脈栓塞事件。與ASPIRIN併用可用於以內科治療的ST段上升之急性心肌梗塞病人。 」主成分為Clopidogrel bisulfate,與瑞士回收藥品之成分Clopidogrel besilate不同,因此請民眾放心,該回收藥品未進口國內。

為確保藥物安全與醫療效能,衛生署已建置藥物安全監測機制,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應 通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報 衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-2396-0100,網站:http://recall.doh.gov.tw