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歐盟人用藥品委員會（ The Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP） 近期回顧 Bufexamac藥品之研究資料，發現使用該藥品有時會引起嚴重接觸性過敏反應之風險，且該藥品之不良反應症狀與其治療之疾病症狀相似，可能導致延誤診 斷及治療，由於資料顯示 Bufexamac治療效果十分有限。因此， CHMP建議各會員國將該藥品撤離市場。我國食品藥物管理局將公告進行 Bufexamac藥品之再評估，要求藥商提供相關試驗或研究資料，以利進行風險效益再評估。
經查， Bufexamac 藥品係屬非類固醇消炎劑，衛生署核准含有 bufexamac成分之製劑許可證有 7張，核可之適應症為「皮膚引起之搔癢」。所核准該藥品仿單「禁忌」已刊載「對本劑之成分曾發生過敏症之患者」； 「副作用」亦刊載發現搔癢症、發赤、紅斑丘疹、浮腫 ...等過敏症狀出現時應中止用藥。另查 ，本署全國藥物不良反應通報案例，並未發現使用 bufexamac成分引起嚴重接觸性過敏反應 之不良事件通報案例。
我國食品藥物管理局將公告 Bufexamac藥品之再評估作業，要求藥商提供相關試驗或研究資料，以利進行風險效益再評估。因 含有 Bufexamac 藥品多數屬於指示用藥，基於指示用藥民眾可於藥局、藥房經由藥師或藥劑生指示購買服用，衛生署呼籲民眾謹慎使用 該類藥品，且若有不適症狀應儘速就醫。 此外，食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療 人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站： http://adr.doh.gov.tw。
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資料來源：行政院衛生署食品藥物管理局
