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食品藥物管理局再次提醒:治療骨質疏鬆之雙磷酸鹽類藥品之安全性

發表於
   資料來源:行政院衛生署食品藥物管理局
   日期:99年03月16日
 
   

 

 

 

據外電報導,美國一名 59 歲女性疑似因長期使用雙磷酸鹽類藥物而導致股骨之轉子骨下骨折 ( subtrochanteric fracture ) ,美國 FDA 再次審閱雙磷酸鹽類藥品之相關資訊後,認為依據現有資料,無法確認該類藥品會導致轉子骨下骨折,目前美國 FDA 正與 American Society of Bone and Mineral Research Subtrochanteric Femoral Fracture Task Force 等學會合作,進一步蒐集相關資料後進行評估。同時提醒正在服用該類藥品之病人切勿自行停藥,倘若服藥期間出現任何不良反應,應盡快回診開立處方之醫師。

基於國內、外文獻或案例報告,均發現雙磷酸鹽類藥物(包括: AlendronateIbandronateRisedronateZoledronic acid 等)可能導致罕見卻極嚴重之顎骨壞死( Osteonecrosis of the jaw ;簡稱 ONJ )和心房顫動( atrial fibrillation )之不良反應,衛生署曾於 96 年、 97 年多次發布相關藥品安全資訊新聞,並函文相關學會(包括醫學會及醫師公會等),提醒醫師及病人注意可能之不良反應,同時亦針對該類藥品之不良反應通報資料進行分析,刊載於 9712 月第 24 期之「藥物安全簡訊」,郵寄予醫療機構並張貼於網站( http://adr.doh.gov.tw ),供醫師處方該類藥品之評估參考。

經查,衛生署核准雙磷酸鹽類藥物之藥品許可證請參考附表,該類藥品可能引起之不良反應,均已刊載於藥品說明書中。另查全國藥物不良反應通報資料,疑似因使用雙磷酸鹽類藥物引起之不良反應通報,共 382 件,其中疑似導致 ONJ 之通報有 13 件,疑似導致心臟方面的不良反應通報有 1 件,尚無股骨之轉子骨下骨折( subtrochanteric fracture )之不良反應通報。這些不良反應通報不表示與藥品使用有因果關係。食品藥物管理局已將該成分藥品之安全性研究列為本( 99 )年度科技計畫研究重點,並編列於藥物安全教育訓練與宣導之內容,以透過加強宣導,提醒醫療人員注意並確實通報不良反應。

食品藥物管理局再次提醒醫療人員,為病人處方雙磷酸鹽類藥品時時,宜審慎評估病人之風險與效益,並確實告知病人應注意事項及可能發生之不良反應,同時也呼籲病人注意個人口腔衛生,倘若有拔牙或牙科相關疾病應儘速回診開立處方醫師,以確保用藥安全。

食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或 病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ,網站: http://adr.doh.gov.tw