台灣民眾普遍接受中藥材,衛福部中醫藥司昨(九)日表示,由於中藥材源自天然環境,容易受到土壤、人為等因素所影響,以致存在重金屬、農藥殘留、微生物污染等問題,因此,政府將會強化中藥製劑品質管理,為民眾做好把關的工作。
目前中藥廠強化執行藥品優良製造規範(GMP),從中藥材到中藥製劑,藥品品質均嚴格管控並逐批檢驗。根據藥事法規定,中藥廠必須經過衛福部檢查合格,取得藥品製造許可,才能夠製造藥品。
中醫藥司指出,目前台灣GMP中藥廠共有九十四家,所生產藥品必須符合GMP相關規範。另外,依照藥物製造業者檢查辦法規定,中藥廠每兩年都應接受至少一次中央主管機關稽查,確保生產過程符合GMP;必要時甚至可以啟動機動查廠,徹底維護中藥用藥安全。
中醫藥司指出,GMP中藥廠所生產每一批藥品,從進廠後原料藥材開始,即必須依據台灣中藥典規定進行多項檢驗,首先,必須確保「正確性」,採取基原鑑定技術比對正確藥材;其次,必須確保「安全性」,針對重金屬、農藥殘留、黃麴毒素、微生物等異常物質項目進行檢驗。
必須確保「均一性」,進行薄層層析與高效液相層析等定性、定量分析與檢驗,經過檢驗合格的中藥材,才能用於製造成為中藥製劑。為強化中藥品質管理,並與國際法規環境接軌,除了持續落實GMP中藥廠品質管理系統以外,中醫藥司強調,未來將會分階段推動中藥廠確效作業,精進中藥製劑品質。
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