2017創新醫材產品法規科學研討會

為鼓勵我國創新藥物研發，提升國內創新醫材臨床試驗規劃與執行品質，並加速創新醫材產品上市速度，衛生福利部食品藥物管理署(下稱：食藥署)於2017年9月20-21日假臺大醫院國際會議中心舉辦「2017創新醫材產品法規科學研討會」(Innovative Medical Device Regulatory Science Symposium)，特邀歐、美、日、大陸及我國等國之法規專家，分享創新醫材臨床試驗準備與審查、複合性藥物產品上市法規途徑之經驗，透過國內新創公司代表與國際法規專家之互動研討，使參加者由法規制度面到上市申請資料準備執行面，深入淺出了解創新醫材產品法規科學實務，並優化臨床試驗執行機構及相關產業對創新醫材臨床評價能力，促進創新醫材產品符合國際調和之法規要求，創造產業與臨床價值。

部分創新醫材須以臨床試驗佐證產品之安全性與有效性，而臨床試驗之設計、分析與評估，須以科學性為基礎，同時兼顧受試者安全與權益，故對創新醫材研發業者是一大挑戰；此外，創新醫材產品上市前之審查，須提供足以支持產品安全性、有效性等驗證資料，符合相關法規要求，以保障人民使用上市醫材產品之健康安全。食藥署藉由辦理此研討會，協助醫材產業及臨床試驗相關機構，了解各國法規考量重點，以醫材產品管理法規、科學驗證及臨床試驗審查實務與準備經驗為導向，針對複合性藥物、主動植入式醫材與機器人輔具三大類產品主題，由國外專家進行臨床試驗設計、評估、產品安全性與有效性驗證經驗分享。

食藥署積極推動國際間醫療器材法規調和，致力於醫療器材法規科學研究，持續辦理國際法規相關活動。本次法規科學研討會，歡迎國內外產、官、學、研等各界及臨床試驗相關人員、IRB人員、臨床試驗研究人員等報名參與，期促進我國創新醫材研發與上市，嘉惠大眾。

網址：https://college.itri.org.tw/SeminarView2.aspx?posno=5B5D0852-A90F-4313-822B-D256E1B53C83

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