國際藥品稽查協約年度研討會登場

食品藥物管理署昨（11）日表示，2017年國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）年度最大盛會「PIC/S官方委員會暨年度研討會」，於11日起接連5天於台北登場。

來自全球52國、62個政府機關單位，近175位國際藥品GMP稽查官員，其中歐盟藥品管理局、歐洲理事會藥品品質與衛生保健局EDQM及聯合國兒童基金會UNICEF亦派代表出席，共同研商生技製藥GMP之法規、制度與稽查管理。

食藥署指出，生技製藥產業落實「藥品優良製造規範（GMP）」及政府有效監督管理，是藥品全生命週期品質管理的重要一環。「國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）」是全球藥品GMP領域最具權威、且唯一由主管藥品GMP稽查之政府機關所組成的官方國際組織。

PIC/SGMP標準為國際公認最嚴謹的藥品稽查標準，即便PIC/S各會員所在地域、國情不同，但其境內之生技製藥廠皆須遵循PIC/SGMP進行藥品製造。食藥署於2013年突破外交、政治困境成功加入PIC/S組織，領先日韓成為PIC/S會員。

此次議程涵蓋「藥廠品質管制最新GMP標準」、「偏離規格/趨勢調查」、「數據完整性」、「檢驗技術移轉」及「藥廠品管實驗室查核技巧」等最新GMP議題，講師群來自美、英、法、澳、加、日及台灣等，透過專題演講及分組討論，共同研擬更加完善的品質標準、精進稽查規章與技巧，確保數據完整、真實、可靠及可追溯，以有效監管藥廠品管實驗室。