公告修訂含codeine成分藥品的使用原則

近年國際上發布許多含codeine成分止咳止痛藥品用於兒童之臨床效益及呼吸系統不良反應相關訊息。衛生福利部食品藥物管理署(簡稱:食藥署)重新評估該成分藥品使用於兒童之臨床效益及風險，經蒐集國內外資料，並提藥品安全評估諮議小組討論。雖然截至目前並未接獲國內18歲以下兒童使用該成分藥品發生嚴重呼吸系統不良反應之通報案件，但考量國內多數情況仍有其他更安全之替代藥品，故該諮議小組決議修訂該成分藥品的使用原則，並已於106年7月28日公告。

首先，含該成分處方藥品，除非無其他替代藥品且臨床效益大於風險時，醫師方可考慮處方使用於未滿12歲兒童，且應謹慎使用於12至18歲具呼吸功能不全的兒童。婦女於產後哺乳期間亦應禁止使用。

再者，含該成分非處方藥品，禁止使用於未滿12歲兒童及哺乳婦女，12至18歲具呼吸功能不全的兒童則需經醫師診治後處方使用。

食藥署提醒醫師開立處方時，對於兒童使用含該成分藥品，應審慎評估其臨床效益及風險，並確實告知病人或其照護者注意呼吸相關不良反應的徵兆，例如呼吸緩慢或微弱、呼吸困難、呼吸聲嘈雜、意識混亂、異常嗜睡或癱軟等。

食藥署已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全。同時也提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： https://adr.fda.gov.tw。

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