「細胞及基因治療產品管理法(草案)」徵求各界意見

目前仍存有現今醫療技術或藥物無法治癒之疾病，故各界引領期盼透過細胞治療、基因治療或組織工程產品之研發，早日獲得完善之治療。為增進民眾接受新興科技治療之可近性，並促進國內研發細胞及基因治療等產品衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)於2017年7月25日衛授食字第1061406617號函公告週知「細胞及基因治療產品管理法(草案)｣，為期60天的評論期以徵求各界意見。

隨者醫藥科技發展，在現行藥事法管理架構外，實有必要建置一個確保細胞及基因治療產品品質、安全及療效之法律規範，以促進病人接受新興產品治療權利。站在維護公共衛生觀點，防止因使用該細胞或基因產品而引起傳染病之傳播，並提供清楚明確及調和現有相關規定之法制環境，促使從事細胞及基因治療產品之研發者能有所依循。

食藥署參考國際再生醫療之管理制度與規範，研擬「細胞及基因治療產品管理法(草案)」，明確定義有關本法之細胞及基因治療產品之定義；確認捐贈者之合適性，使細胞或基因治療產品無傳染性疾病的風險；並且建立在確保安全性之前提下，核准暫時性許可證之機制；明定違反本法規定之罰則等，總條文共15條，清楚且明確地規範細胞及基因治療管理之相關事項，進而維護國民的醫療權益。

草案公開於衛生福利部網站「公告訊息」網頁，及食藥署網站「公告訊息」網頁為期60天的評論期，對於草案內容有任何意見或修正建議者，歡迎將意見書面郵寄食藥署。

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細胞及基因治療產品管理法(草案).pdf
衛授食字第1061406617號函.pdf