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為提升國民用藥安全，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署) 依據藥事法第6條之1規定，於106年4月20日正式公告血液製劑、疫苗和肉毒桿菌毒素三類藥品為應建立藥品追溯或追蹤系統之藥品類別，並自106年7月1日起實施。屆時持有此三類藥品許可證之持有藥商，以及從事該類製劑批發業務之販賣業藥商，應於每月十日前將上月份藥品追溯追蹤資訊，以電子方式至該系統申報此三類藥品的來源及流向
除了考量藥品品質、療效、安全之關聯性及風險程度，將三大類藥品優先納入追溯追蹤第一階段適用範圍外，為因應偽藥事件，食藥署依風險評估原則分析，另增列20個健保高使用量、高金額之品項(如附件)納入藥品追溯追蹤試辦申報對象，並已舉辦多場藥品追溯或追蹤電子申報說明會，向業者說明及溝通，降低申報困難度並提升業者申報意願。目前仍持續與各界意見溝通，視需求精進藥品追溯或追蹤申報平台的功能，未來將配合藥品GDP實施期程，並與專家及公協會討論規劃，擴大推動實施，降低偽藥進入合法供應鏈之風險，且對於品質有疑慮之藥品可及時確認，並迅速有效完成藥品回收，讓民眾用藥安全多一層保障。
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附件-20品項.pdf
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署
