長效止劇痛藥SDE研發成功

臺北國際光電週生醫論壇主持人之一中研院客座講座胡幼圃教授(左圖)，研發成功對於劇痛的長效型止痛藥SDE，首創多項止痛世界紀錄，也是國家產學計劃中一項重要的成果。

現在用來止劇痛的藥物，像嗎啡最令人擔心的是成癮及呼吸抑制，甚至會危及生命的副作用，並且藥效都太短，胡幼圃教授團隊研發的止痛藥SDE既不會成癮、又長效（5-8天）、又沒有呼吸抑制、或沒有致死副作用的止劇痛藥。先進醫藥國家目前還做不到。

此新藥的研發是時任國防醫學院教授的胡幼圃在科技部支持下完成我國第一個自行設計、自己合成、自行臨床成功的新藥。從設計、合成、臨床前動物實驗、到完整臨床試驗，都在國內進行，具已經通過我國衛福部的嚴謹審查。

將可滿足民眾手術後，打一針可止痛一週的醫療需求。不但止痛效果等同嗎啡，由於長效、且因不會上癮，而不需管制，可大幅減少使用成癮性麻醉止痛藥所需的醫療人力。

新藥SDE是胡教授（前考試委員）所領導的研發團隊（台北榮總前副院長何善台教授、奇美副院長王志中教授及永信李芳全博士等人），在科技部（當時國科會）的第一個產學合作計畫，從最基礎的藥物設計及合成開始，以三年時間在國內完成動物藥理、毒理（美國GLP毒理試驗室）試驗後，申請到新藥PhaseI美國臨床試驗許可（US FDA IND No.56,367,Nov. 1, 1998），再技轉我國產業界。新藥SDE可能是台灣第一個以自行設計研發的新成分、新劑型申請到的美國IND。並隨後於國外執行了第一個低劑量的phase Itrial後，又在國內圓滿執行較高劑量的第二個phase Itrial。後再經行政院科顧組及科技部支持的「促成生技成功投資案例技術扶育計畫」，由胡教授擔任計畫總主持人再與國內製藥公司合作，一步一腳印，成功接力完成後續製劑、量產及臨床第二、三期試驗。政府多年投資生技新藥基礎建設，臨床研究設施，及鼓勵國內生技製藥工業，終於在一系列的產學合作的情況下，開花結果。由此也可見我國生技製藥產業的功力。

在此國內生技醫藥產業低迷的時刻，SDE的成功上市可說是產、官、學、研多方合作、各展所長，耐心堅持的最佳成功案例，成果更是彌足珍貴，值得政府及國內生技醫藥產業欣慰。SDE它是一個類似多彈頭飛彈設計的前驅軟藥、藥品一旦在體內釋放後、進入血液，立即分解成一SDE是一個以nalbuphine再經合成的前驅軟藥（pro-soft個以上的相同有效成分，產生加倍療效（似多彈頭飛彈）。SDE注射劑的主要用途在止長期的中、重度的疼痛，如開刀後止痛，其止痛效果與嗎啡同，但不會成癮，也沒有呼吸抑制的嚴重副作用。這是因為傳統的麻醉止痛劑，大都作用在疼痛的μ接受器上（mu-receptor）。而此前驅軟藥是作用於疼痛的另一個接受器，kappareceptor，沒有成癮及呼吸抑制的副作用。新藥SDE有數日之長效效果，可大幅增加病人之用藥方便及減少需住院醫療之成本。

目前，SDE不但第一代成功開發完成，第二代產品亦已獲得專利，不但可延長其專利保障時效，更可擴展其臨床用途。常說十年磨一劍，此藥是我國第一個產學計畫，多年的努力，才發展成一世界首例的擬現代化多彈頭飛彈式的長效止痛新藥，誠屬匪易。