|
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於藥品不良品通報發現「金平膜衣錠5毫克(Zypine film coated tablets 5mg)」(衛部藥製字第058028號)有品質異常，經由藥品許可證持有廠商「幸生實業股份有限公司」調查發現，疑似經銷商「宇碩興業有限公司」(以下簡稱宇碩公司)竄改藥品批號及效期，宇碩公司並於106年5月22日向食藥署及新北市衛生局坦承有竄改部分批號藥品之批號及效期，涉及批號為E1235及E1238。
新北市衛生局當日隨即於現場將庫存品封存共計8萬5千餘顆，業者已賣出9萬餘顆，並請中華民國藥師公會全國聯合會及各縣市政府衛生局協助通知相關醫療機構及藥局進行下架回收事宜。食藥署表示醫療機構及藥局應立即將「金平膜衣錠5毫克」批號E1235及E1238下架並配合回收，後續將由各地方政府衛生局協助清查轄區內藥品回收情形；同時呼籲民眾如有該2個批號之藥品，請立即停止使用，另，新北市衛生局將與宇碩公司協調後公布退換貨機制。
全案已依違反藥事法移送臺灣新北地方法院檢察署偵辦。若業者違法製造或輸入藥品，可依藥事法第82條規定，處10年以下有期徒刑，得併科新臺幣1億元以下罰金
為監測藥品上市後異常情形，食藥署已建置各項通報系統，以供醫療人員及民眾通報，食藥署倘接獲通報，則進行調查處理，以保障民眾用藥安全。
檔案下載
1060523-附件照片.jpg
|
資料來源：衛生福利部食品藥物管理署