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105年中藥品質監測計畫執行成果

   資料來源:中醫藥司
   日期:01月09日
 
   

 

 

 

為加強市售中藥品質監測,保障中藥用藥安全,衛生福利部今(105) 年訂定中藥製劑品質監測抽驗計畫,協同各地方政府衛生局以無預警抽驗方式,抽驗轄內中醫醫療機構、中藥販賣業及中藥廠之中藥製劑。本年度有關中藥製劑共抽驗284件,所抽驗檢體經食品藥物管理署檢驗後,檢驗合格件數269件,不合格3件,12件檢驗中,合格率98.9%。

此次檢驗不合格產品為順天堂藥廠股份有限公司新店廠生產之「“順天堂”柴陷湯濃縮顆粒」(批號:16012706))、國科生技製藥股份有限公司生產之「"國科"海螵蛸濃縮細粒」(批號:F703008)及天明製藥股份有限公司農科分公司生產之「"天明" 蒺藜濃縮細粒」(批號:16D03026),不合格原因皆為微生物總生菌數超標,相關資料詳如附件。針對不合格產品,地方政府衛生局已要求業者將所有市面上不合格產品下架、回收、銷毀,並依藥事法處辦。

依據中藥製劑管理規範,中藥濃縮製劑之微生物總生菌數限量為105以下(cfu/g),市售中藥如有經檢出微生物超出標準情形,核屬藥事法第21條第1項第3款之劣藥,依據同法第90條規定,製藥廠將處以新台幣10萬元以上5000萬元以下罰鍰,並應依同法第80條規定進行回收。