|
 
為掌握藥品之來源及流向，提升管理效能並保障民眾用藥安全，衛生福利部於9月6日發布「藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法」。
去年12月2日總統令增訂「藥事法」第6條之1，明確規範經中央衛生主管機關公告類別之藥品，其「製造或輸入許可證持有藥商」及「從事業務之批發藥商」須依規定內容，建立藥品來源及流向之追蹤系統，並至衛福部建立之系統申報藥品相關資訊。
食品藥物管理署藥品組簡任技正祁若鳳指出，有關「藥品追溯或追蹤系統申報」其申報系統尚在建置中，最快將於年底建置完成。她表示，歡迎第一線使用者，如藥廠能提供相關意見，讓申報系統運作更為順暢。
去年3月底，發生使用食品級原料碳酸鎂、碳酸鈣作為藥品賦形劑，引起衛生單位對藥安的疑慮。祁若鳳表示，期望藉由藥品追溯追蹤申報系統此資訊平台，能更及時、有系統去處理不良品、藥品對人體產生不良反應等問題。
依藥品追溯或追蹤系統申報及管理規定，製造或輸入藥品許可證持有藥商應申報內容包括製劑製造或輸入資訊、有效成份來源及流向等資訊；許可證所有人以外之批發業藥商應申報內容包括供應商及流向資訊，以有效建立上一手來源追溯及下一手產品追蹤之紀錄管制。
未來如相關業者未建立其追溯或追蹤系統，將依違反藥事法第6條之1規定，依同法第92條規定，處新臺幣3萬元以上200萬元以下罰鍰。
祁若鳳表示，未來食藥署將持續與相關醫藥公協會、藥廠、醫療院所等討論，彙整各界意見，有關申報藥品品項，將依據藥品對人體所造成之風險高低，逐步公告實施品項，並考量業者設備、系統配合更新之合理準備期，分階段實施，配合系統功能的友善規劃，期望可建立更有效率的藥品智慧管理機制。
|
資料來源：藥師週刊（第1983期）