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圖/Ingimage 藥物示意圖
劣藥、偽藥事件造成台灣動盪不安,食品藥物管理署去年年底修訂藥事法,其中第6條之1規定,食藥署需建置藥品追蹤追溯系統,食藥署今發布「藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法」,預告今年底追蹤追溯系統將建置完成,將依照藥品對人體的風險,依階段施行。
食藥署藥品組簡任技正祁若鳳表示,過去藥品的資料、流向等,都是要求藥廠自身留廠備查,只要食藥署風管組查廠要求業者就得提供資料,但業者往往會拖延查廠的時間,而該系統是直接連接藥廠的系統,未來業者得將藥品的原料來源、品名、輸入製造資料等,上一手與下一手的資料,都必須要提供給食藥署。
祁若鳳表示,目前該系統還在建置中,預計今年年底會完成,系統建置後,不會立即要求所有的業者,將資料傳給食藥署,而是會分階段施行,像是對人體風險較高的藥物,將會是第一波納管的藥廠。屆時業者未依規定遵循,食藥署將可以依照藥事法開罰3到200萬元的罰鍰。
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