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衛福部預告訂定「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」草案 - 擬定必要藥品清單 避免供應不足

   資料來源:藥師週刊(第1981期)
   日期:08月29日
 
   

 

 

 

為確保民眾用藥權益,預防藥品供應不足的發生,衛生福利部已於7月11日公告「必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法」,藥商持有主管機關公告為必要藥品之許可證,如遇藥品供應不足之虞,應於六個月前向衛生主管機關通報,以事先預防機制來減緩藥品短缺的衝擊;衛福部於8月24日預告訂定「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」草案,擬定必要藥品清單共968項,強化廠商預先通報必要藥品不足供應機制。

衛福部食品藥物管理署委託台灣臨床藥學會邀集各醫學中心參與討論,共同擬定「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」草案品項共計968項。包括:麻醉劑、止痛劑及安寧緩和藥品、抗過敏及過敏反應藥品、解毒劑、抗癲癇/抽搐藥品、抗感染藥品、偏頭痛治療藥品、抗腫瘤及免疫抑制劑、巴金森氏症藥品、影響血液相關藥品、人體血液製劑及血漿代用藥品、心血管藥品、皮膚科藥品(外用)、診斷用藥品、消毒劑及抗菌劑、胃腸道藥品、荷爾蒙、內分泌及避孕藥品、免疫相關藥品、週邊肌肉鬆弛劑及膽鹼酯酵素抑制劑、眼用相關藥品、產科相關藥品、洗腎液、精神科相關藥品、呼吸道藥品、耳鼻喉科相關藥品、新生兒相關藥品、關節疾病相關藥品等。

「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」草案,刊載於衛福部網站(網址http://www.mohw.fda.gov.tw)之「公告資訊」下之「本署公告」網頁。對此公告內容如有任何意見或修正建議,可洽詢:(02)27877494。

有關藥事法第二十七條之二必要藥品清單,主要是依據世界衛生組織(WHO)Essential drug list架構,並參考衛福部中央健康保險署105年2月19日健保審字第1050080612號之必要藥品及特殊品項清單、曾向中央衛生主管機關通報,並於國內發生不足供應情形之藥品,及其他經中央主管機關審酌認定的藥品。

食藥署表示,持有經公告為必要藥品之許可證者,如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時,應依藥事法第二十七條之二第一項規定,向食藥署通報,否則依藥事法第九十六條之一規定,藥商違反第二十七條之二第一項通報規定者,中央衛生主管機關得公開該藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節;情節重大或再次違反者,並得處新台幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。

有關必要藥品短缺其通報方式、內容及相關應遵行事項,依105年7月11日公告「必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法」規定辦理。「通報之方式」:應於中央衛生主管機關建構之網路平台通報;其以書面、言詞或電子郵件通報者,應於二十四小時內,於網路平台補正。「內容」:應包括藥商名稱、通報連絡人、藥品品項、許可證字號、通報日期、連絡電話、庫存量、預估可供應時間、不足供應之原因及其他相關資訊。

食藥署建立的藥品供應短缺通報系統,廠商、醫療院所及相關公協學會皆可透過藥品供應短缺線上通報系統或以紙本、電郵方式(shortage@fda.gov.tw)進行通報。食藥署表示,接獲通報後,將儘速進行替代藥品之評估分析,以確保全民之用藥權益。