|
因應3D列印、軟體等加入新興醫材技術的行列，醫材大廠、新創公司陸續推出各式產品，美國FDA 3D列印醫材指導意見草案本月出爐，衛福部食藥署也積極研擬我國醫療器材3D列印技術管理指引，以促進醫療產業發展。
食品藥物管理署醫粧組副組長朱玉如表示，3D列印技術具客製化特質，設計自由度高、小量生產成本低和快速形成等特性，可以廣泛應用在生醫領域。台灣已有多項高階創新醫材在全球上市，例如分子診斷試劑、玻尿酸植入物、骨科及牙科植入物等，其他還有腫瘤治療MRI系統、生物診斷晶片、電腦輔助診斷器材等多項創新產品研發中。
食藥署指出，依現行法規，新穎製造技術產製的3D列印產品，若符合藥事法所稱的醫療器材，應申請查驗登記，經核准發給許可證後，始得製造或輸入；如以3D列印醫療器材，執行臨床試驗時，屬醫療法所稱之人體試驗，應檢具文件，經中央主管機關審核同意後，始得進行。
由於3D列印和傳統製造方式不同，法規上必須考量機台、軟體、材料、技術工具及最終成品等5個面向，食藥署將蒐集國內外3D列印技術發展醫療器材趨勢與國際間管理模式，希望建立該類產品上市前所應遵循的要求及標準規範，確保產品的安全、有效性，促進民眾健康。
朱玉如指出，去年研擬完成醫療器材專法草案，定名為「醫療器材管理法」，和藥事法最大差異是，將落實醫療器材分級管理，部分低風險醫材採電子化登錄制度，建立低風險醫材年度申報制度，促使醫材上市後的資訊及時更新。
其次是健全醫療器材業者管理制度，並將維修業納入販賣業管理規範。為掌握上市產品的動向，將建立醫材流向管理機制，和推動醫材優良運銷準則(GDP)。
食藥署為廣納各界意見，近期將舉辦多場論壇與溝通會議，首場「醫療器材法規管理論壇」本月31日於成大舉辦，邀請產、官、學界共同討論醫材發展現況與法規意見，現場還有多項創新醫材產品展示，歡迎生醫專業人士、相關科系學生報名參加。
|
資料來源：聯合報