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國內藥品安全問題，近來頻頻浮上檯面，對於藥品主要原料、賦形劑是否應符合「藥品級」規範，官方、藥界各有看法。
針對國內藥廠原料藥的使用現況，衛福部食藥署展開全面清查，要求使用食品級原料之藥廠主動通報下架，並強調根據藥事法規定，藥品主成分應有原料藥許可證。
全聯會：藥廠升級應有配套
「從食安到藥安，食品、藥品的管理幾乎要失控了！」藥師公會全聯會監事會召集人古博仁表示，法規面模糊地帶，政府要做明確的規範，應該聽聽藥廠的聲音，找出問題的解決之道。他強調，政府須有完整的配套，建議可從法律面、給付面著手，制度面須注意執行的環節，他強調「政府不斷要求藥廠升級，但也應該要建置完善的配套」。
國內藥廠主管陳志麟藥師指出，藥品實施GMP之前，藥廠有550家；實施GMP後，藥廠減為230家；實施cGMP後，藥廠減為148家；實施PIC/S後，藥廠減為104家。他比喻，70年代的「品質是經由QC檢驗來確認」，80年代的「品質是經由製造而來」，直到21世紀強調整個系統觀，也就是說品質是透過對於產品生命週期之品質管理系統之建立與維持，來持續達成產品「符合安全、有效、均一」之品質目標。
藥廠：盼政府重視業者困境
陳志麟表示，我國藥業經營困境包括：藥廠同質性太高、市場過度集中、查廠標準不斷提升、製造及維護成本提高、專業人才找尋不易、進口學名藥的激烈競爭、政府資源集中新藥等。國內藥廠PIC/S GMP的法規制度及稽查標準已與國際接軌，他認為，政府對待進口藥、國產藥有不對等之處，例如：政府執行稽查時，國產藥就要實地查廠，進口藥卻可僅以書面查核。他期望政府相關單位應重視國內藥廠的困境並公平對待國內外藥廠。
GMP時代跟PIC/S時代，對原料藥的要求是否一樣？食品藥物管理署風管組視察謝綺雯指出，依藥事法規範並無不同，PIC/S GMP原料藥攸關品質的部分，將加強「原物料供應商」的評估，採源頭管制，檢驗規格須符合藥典規範，對原料製造廠採取嚴格要求。
明年1月起，原料藥來源要符合GMP規範，對於民眾的用藥會不會「緩不濟急」？謝綺雯表示，目前並無缺藥問題，且有缺藥系統在做評估，PIC/S依既定行程查廠，並不因特殊事件改變。她指出，碳酸鎂事件後，有關非典型原料，業者要加強稽查，強化原料藥的系統。
食藥署：明年起全面採GMP原料藥
另外依法令規定，為使我國原料藥品質符合國際上各主要藥品市場之GMP管理規範，藉以提升我國原料藥業者在全球市場之競爭力，並進一步連結國產製劑GMP管理作業，以確保藥品製造品質；我國衛生主管機關於102年5月頒布《西藥藥品優良製造規範第二部（原料藥）》，作為我國原料藥GMP之最新管理規範，並預定自105年1月1日起，我國原料藥須全面符合原料藥GMP，且自108年1月1日起，製劑須全面採用符合GMP之原料藥。
食藥署重申，製劑使用之原料藥，應具有原料藥許可證或為依藥事法第16條規定輸入之自用原料藥，業者亦負有對於原料供應商認可與監督之責。
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資料來源：藥師週刊（第1921期）
