【下架回收】食藥署說明就疑似使用允成與誼興碳酸鎂（鈣）藥廠之稽查狀況

資料來源：食品藥物管理署

衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)為釐清允成與誼興之碳酸鎂、碳酸鈣原料使用情形，食藥署今日派員赴強生、人生及衛達等3家製藥廠進行查核，稽查資料如附表。
強生涉案產品為爽保樂安胃腸藥，尚在效期內產品共10批，已無庫存品，剩餘原料共7.6 kg由新北市衛生局查扣，相關產品將下架回收銷毀，並依據違反藥事法第21條及57條進行調查後查處。
人生涉案產品為鄭杏泰胃達樂散、凌宇化咳散及胃散，係98~100年時使用，現已更換供應商，尚在效期內產品分別為4批、2批及11批，已無庫存品，相關產品將下架回收銷毀，並依據違反藥事法第21條及57條進行調查後查處。
衛達涉案產品為衛達樂胃如膠囊，尚在效期內產品共31批，庫存品尚有2批，剩餘原料已銷毀，相關產品將下架回收，若查明違反藥事法，則依法處理。
另外，食藥署將啟動全面性專案清查計畫，優先查核高風險藥廠，例如稽查歷史，使用碳酸鎂、碳酸鈣原料等，若查獲不法，將立即要求下架回收，並依藥事法處理。
食藥署從製劑、原料藥與賦形劑皆有管理，藥品管理採三道把關機制，分別為書面文件審查，定期及不定期對製藥工廠實地查廠，以及上市後市售藥品抽驗，來確保藥品的安全品質。
藥品上市前，要求藥廠需依「藥品查驗登記審查準則」制定製造管制標準書，以確保藥品持續穩定生產外，亦要求原料藥及成品之檢驗規格須與原廠或中華藥典或近五年內之美國、德國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、瑞典、澳洲、比利時等十大醫藥先進國家藥典收載規格一致，且依照GMP規範，每批藥品之檢驗結果需符合該標準方可放行，以確保其質量、強度、純度及品質。
除於上市前經嚴謹之查驗登記審查過程，為有效管控藥品上市後之品質，食藥署每年主動進行市售藥品之品質抽檢，並已分別建置「全國藥品不良品通報系統」及「全國藥品療效不等通報系統」，可供醫療人員及民眾發現藥品不良品或療效不等藥品時進行通報。

附表：藥廠使用允成化學工業股份有限公司或誼興貿易公司所提供之碳酸鎂、碳酸鈣原料生產之產品