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1.5 逐步實施新藥查驗登記線上申請
隨著資訊產業爆發時代來臨，為結合資訊並推動生醫產業之發展， 並使查驗登記審查進入電子化審查作業時代，促進藥品查驗登記作業的需求與世界同步，TFDA以本國「藥品查驗登記審查準則」為法源依據，參考「國際醫藥法規協合組織（International Conference on Harmonization, ICH）規範」對於藥品查驗登記審查作業電子化作業標準，逐步建構我國藥品查驗登記審查作業電子化標準及其技術性文件電子檔案架構（Module 1~5），以達到全面電子化審查之目的。TFDA於今年業已完成「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台」，預計2015年01月01日新藥查驗登記（NDA）申請業務試運行。對廠商端而言，將與國際接軌運用eCTD Builder電子送件，並且查詢或補件申請將更具備系統化，提升效率。對TFDA 而言，電子化管控案件進度，以專案管理為基礎，確保案件管理的一致化，藉以加速案件受理，確保案件審核作業時效，除了落實審查效率，更能落實政府節能減碳政策，提供國人提早使用到國際發展之藥品，增進公共利益與民眾健康。
2. 健全國際化藥政法規環境
今年度，TFDA針對細胞治療產品、新藥（包含：生物藥品）制定符合風險管理及產業需求之法規基準，期望藉法規基準間接加速國內細胞治療產品、生物藥品及新藥之開發與上市。
2.1 細胞治療產品
當傳統醫學技術（手術或一般藥物）無法治療新興疾病或老化疾病所帶來之各種醫療需求時，使用細胞應用於治療，顛覆治療的觀念和思路，「人體細胞」成為全球關注的新寵兒。因應細胞治療研究之蓬勃發展，衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）於今（2014）年08月08日成立「再生醫學諮議小組」，邀集國內細胞研究之專家學者，致力於台灣細胞治療法規諮詢及臨床試驗之審查，在確保國人健康與安全前提下，除加速提供醫師及病友更新、更多元治療選擇，並間接促進台灣細胞治療產業之發展。第一項亮眼成果為TFDA於09月17日正式公告「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業與審查基準」，為我國細胞治療產品之管理奠定基礎。
人類胞治療產品（Human cell therapy products），係指使用取自人類自體（autologous）或同種異體（allogeneic）的細胞，經過處理後施用於病人，以達到疾病治療或預防的目的。雖然我國目前尚未有細胞的產品上市，但是有10多項細胞的臨床試驗正在進行，而且已有相當不錯的成果。今年新公告之基準，與美歐日管理與審查標準同步，不僅作為醫師執行臨床試驗參考依據，同時也促進我國細胞研究公司與醫療機構合作，在臨床試驗早期就能注入法規科學審查重點，未來若申請產品上市時，更能符合科學管理規定。
另外，TFDA對於制定細胞治療產品法規基準不遺餘力，目前正在研擬「人類細胞治療產品查驗登記審查基準（草案）」、「人類細胞、組織以及細胞組織產品捐贈者合適性判定（草案）」，期望儘快建構符合國際潮流及風險管理之法規環境，作為國內生技業者技術升級與競爭力提昇的後盾，協助病友取得先進的細胞產品治療疾病，並將國內細胞研發生產市場擴展至全球。
2.2 生物藥品
生物技術/生物性藥品（biotechnological/biological products）在開發過程或是上市核准後，經常會變更或改良產品製程，以增加生產規模、提高產品穩定性或符合法規之要求。變更製程時，應整體評估產品相關品質屬性（quality attributes），證明變更對產品的安全和療效沒有產生不良的影響。為確保生物技術/生物性藥品之製程變更仍維持藥品之品質、安全及療效，並且依循國際醫藥法規協合組織（International Conference on Harmonization, ICH）精神，TFDA於12月02日正式公告「生物技術/生物性藥品之比較性試驗基準」，作為執行生物技術/生物性藥品製程變更前後執行比較性試驗（comparability study）之重要參考，也減少業者因生物技術/生物性藥品上市後變更技術資料不足，而造成缺藥的風險。
生物相似性藥品（Biosimilar products）係指以生物技術衍生之生物藥品，於品質、安全及功效上，與參考生物藥品相似。此一類藥品已成為我國與國際上重要的新藥開發類別，但因該類藥品結構複雜、製程易受微生物污染等因素，因此，兩個來自不同製造廠的生物藥品，即使是同成分、同劑型、同劑量、同療效，也恐難適用目前學名藥的法規策略。前衛生署業於2008年11月21日公告「藥品查驗登記審查準則-生物相似性藥品查驗登記」，惟隨著國際生物相似性藥品陸續上市，TFDA參考國際最新法規基準與國內產業現況，於11月28日預告修正「生物相似性藥品查驗登記審查基準（草案）」，在保障民眾用藥安全前提下，努力促進國內生物相似性藥品產業發展與法規體系，以提供國人更完善之用藥環境。
2.3 新藥
TFDA負責新藥核准上市，以「增進人類福祉」為目標，也盡力確保動物福利作為實驗動物為人類健康付出時，人類社會應盡之義務。由於新藥的開發，仍須經由動物實驗來保障臨床試驗受試者的安全保障。TFDA密切觀察國際醫藥法規協合組織（ICH），經由美國、歐洲及日本等全球目前主要研發國家之製藥產業的努力，逐步建立全世界共同認可的動物實驗替代方案，提升我國製藥產業實驗動物保護的品質及科學技術與倫理觀念的進步。TFDA於07月07日正式公告「藥品非臨床試驗安全性規範（第五版）」，本次修訂之依據除參酌ICH 指引文件新版內容，也參考Redbook （美國FDA 發布之Toxicological principles for the safety assessment of direct food additives and color additives used in food）、OECD Guidelines for testing of chemicals，以及EMA 相關基準規範，期使新版「藥品非臨床試驗安全性規範」能與ICH 規範所涵括各規範之規定相符，並使其更為切實可行。
為協助業者於藥品研發製造時能有所依循及參考，並建構與國際協和之藥品審查標準，TFDA爰參考「國際醫藥法規協合組織（International Conference on Harmonization, ICH）規範」，即將正式公告「國際醫藥法規協合組織（ICH）規範採認清單」，說明目前87則ICH規範重點、適用範圍及我國目前相對應參考資料，以作為業者準備技術性資料之參考。業者申請新藥查驗登記或臨床試驗時，原則上應依循我國相關法規要求備齊資料。若法規無規定或特殊情況無法檢送資料者，得依據採認清單相關ICH規範，提出科學證據，向中央主管機關提出個案討論。
結語
新藥發展與臨床使用攸關國民健康和生命安全，需要政府高度的管理及嚴格法規要求。今年，TFDA在有限審查人力，超越往年制定多項法規基準，並且擴大優先及加速審查機制，以審查品質、一致、明確、效率、透明為核心目標，強化審查及業界雙向溝通，讓新藥核准上市，嘉惠病友。另外，逐步建構完善與國際接軌臨床試驗環境，吸引國際大藥廠來台執行臨床試驗，國人自行研發製造新藥的能力亦不斷精進，「全球第一」或「台灣品牌」的創新藥品紛紛出現與上市，滿足國人醫療治療迫切需求。
藥品之品質、安全、療效有賴於廠商及衛生主管機關共同把關，TFDA秉持確保民眾健康、提升台灣製藥業及促進法規協和化之理念致力於健全新藥審查管理體系。今年，TFDA以「安定、安門、安產、安通、安全」為目標，「五安Pharm手做；民眾最Fun心」為願景，「Pharmacist: 藥師服務優質化、Harmonization: 法規管理國際化、Alarm:安全監控預警化、Review:審查流程資訊化、Manufacture:製造品質一致化；Friendly:用藥宣導最親民、Utility:產業提升最實用、Network:政府服務最全面」為策略，創造民眾、業者及政府三贏局面。
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資料來源：藥師週刊（第1900期）
