我國新藥審查日益精進，帶來生機與商機(上)

前言

為了使國人能及早使用與國際同步之創新藥品，衛生福利部食品藥物管署（TFDA）在確保用藥品質及安全下，今（2014）年制定多項與國際接軌之法規基準，並推動新藥審查程序改革，制定多元化加速新藥審查機制，帶動我國製藥產業及臨床試驗環境的發展，並使民眾及早獲得高品質新藥治療。

今年截至11月底，TFDA核准127件新藥上市，達到歷史新高。在核准的127件新藥申請案中，26件為國產新藥，101件為輸入新藥（圖一）。其中有37件為新成分新藥，治療領域包括中樞神經疾病、糖尿代謝疾病、心血管疾病藥品、血液疾病藥品、呼吸系統疾病、抗腫瘤藥物等。另外，核准藥物中也包括有4件罕見疾病藥物，顯示TFDA積極為少數族群謀求新治療選擇之決心。

1. 精進多元化新藥審查程序

今年度，TFDA精進多元化新藥審查程序，藉由公開透明、即時及優良的審查品質，協助病患及早取得新藥治療疾病（圖二）。

1.1 擴大新藥加速審查機制範圍

為加速各類醫療迫切需求之新藥審查，TFDA於2014年12月12日公告修正「新藥查驗登記優先審查機制」及「新藥查驗登記加速核准機制」適用對象，擴大原適用「新成分新藥」為涵蓋至藥事法第七條新藥（即新成分、新療效複方、新使用途徑）。此外，也特別針對「經我國政府核准優先輔導、補助研發，且具我國公共衛生或醫療迫切需求者」，適用優先審查機制，以滿足國人醫療迫切需求，嘉惠國內病患，並適當輔導我國新藥研發產業。

1.2 公開審查流程及時間管控點

TFDA於05月23日公告「新藥審查流程及時間點管控點」，嚴格加強流程及時間管控，讓業者可預期案件審查進度，及早規劃後續新藥核價、醫院進藥等流程，嘉惠病友及早取得新藥。另外，TFDA與財團法人醫藥品查驗中心（CDE）共同成立稽核小組（QA/QC），定期召開檢討及溝通會議，強化案件追蹤管考機制及確保審查品質之一致性，全面提升藥品審查品質與效率。TFDA在有限人力下，加速新藥審查時效，經分析今年度10月底逾限比例（8%）與同期（16%）相比大幅地減少二分之一，並且今年6月後新成分新藥查驗登記申請案，百分之百（100%）於審查時間管控點期限內完成審查作業。

1.3 透明化藥品諮議小組運作

TFDA於05月22日公告「對於全球第一或國產創新的新藥，廠商可以列席藥品諮議小組會議」，對自行研發藥品及臨床試驗結果進行簡報，藉由廠商及委員、內部審查人員彼此經驗切磋，厚植業者法規與科學能量，也讓TFDA及諮議小組導入製藥產業研發新藥之新思維。未來也規劃擴大適用範圍，所有須於諮議小組討論之案件，廠商均得列席參加。另外，為使諮議小組會議運作更為透明，TFDA修訂「藥品諮議小組作業要點」，其委員議決方式改以共識決為原則，無法達成共識者，則採記名投票表決，並敘明同意與否之意見。並且提會方式改由重點提問方式諮詢委員專家意見，而非全案審查，藉此提升案件審查效率。

1.4 強化業界諮詢輔導機制

TFDA為協助我國製藥產業之發展，針對國內準備上市或研發中之新藥（含生物藥品）進行專案諮詢輔導，目標在協助專案達到研發新里程碑。TFDA於05月22日公告TFDA進一步擴大諮詢輔導機制，對於各類新藥查驗登記相關申請案件，經審查後為不准登記或是需要補件者，TFDA主動提供雙向溝通管道（Post-action feedback），廠商可藉由面對面會議、視訊會議或是電話溝通，釐清法規及審查疑慮，有效減少補件文件往返，加速新藥核准上市。自公告以來，已召開將近20場審查後諮詢會議，業界反應良好。（待續）