台歐簽原料藥品資訊協定

昨（12）日食藥署與歐洲理事會藥品品質及健保局（EDQM），簽署「台歐原料藥品質管理資訊交換保密協定」，未來雙方可共同分享製藥原料品質與製造相關的非公開專屬資訊，幫助台灣產製藥品走出國際。

食藥署風管組組長蔡淑貞表示，EDQM負責核發CEP認證，確認原料藥品品質，CEP證書受歐洲、加拿大、澳洲、新加坡、紐西蘭等，全球50多個國家直接採認；我國已有9家藥廠、26個品項取得認證，未來將持續增加。

原料藥是藥物作用核心，品質直接關係藥效，若台灣藥廠能取得認證，或使用經認證原料藥，能夠增加台灣藥品外銷競爭力，食藥署署長葉明功表示，去年台灣藥品出口上升16.8%，今年預估可再成長32%，約增加130億產值。

蔡淑貞強調，與EDQM簽署協議能夠直接交換雙邊藥品資訊，能更快回收不良藥品，確保民眾用藥安全外；政府也能加強輔導藥廠申請CEP認證；若台灣與EDQM將來有互信機制能縮短台灣廠商申請時間。

EDQM審查員將在台灣住點1個月，提供業者1對1咨詢服務，協助更多國產原料藥廠取得CEP認證，不但讓國內生技產業取得進入國際市場的入場券，還能提供國內下游藥廠優質原料藥，提升國人用藥品質。