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藥品GMP認證出包,督保盟批:要命保證

   資料來源:健康醫療網
   記者:郭庚儒
   日期:12月30日
 
   

 

 

 

食品藥物管理署12月初前公布33項學名藥品擅自變更處方,必須下架並重新執行生體相等性(BE)試驗,以證明藥效與原廠藥相符;不過,民間監督健保聯盟今日召開記者會揭露,33項藥品至今仍在市場上持續流通,其中高達9成為藥品為PIC/S GMP或GMP品質認證藥廠,「簡直是國家認證,要命保證!」

 

督保盟指出,33項藥品全由11家藥廠生產,包括PIC/S GMP認證9家藥廠分別為南光、五洲、瑞士、大豐、瑞安、永勝、美時、健喬信元醫藥生技、培力,GMP認證的國嘉製藥,以及尚未取得PIC/S GMP認證的碩生技製藥。其中五洲占7項,南光化學製藥更占了13項。

 

督保盟表示,12月3日食藥署召開記者會公布需重新執行BE的33項藥品,依法應先行下架,但事實不然,且健保署至今仍持續給付,另外還有21項藥品正在查核中;據悉查核結果已經出爐,督保盟要求食藥署應立即公布且立刻下架,並納入監視與評估撤除PIC/S GMP標章名單中。

 

督保盟呼籲,食藥署應比照食品GMP,對於違規情節重大者應廢止違規藥廠的PIC/S GMP認證資格及標章,不應魚目混珠,並要求食藥署應立即向國人公布,其餘3000多個違規藥品的藥廠是否也有PIC/S GMP認證,一併納入監視與撤證評估名單中。