轉知行政院衛生署食品藥物管理局針對國內查驗登記用藥品臨床試驗報告GCP實地查核原則，並自即日起實施，請 查照

說明：
一、依據行政院衛生署食品藥物管理局102年3月12日FDA藥字第1011411038號函辦理。
二、有關行政院衛生署食品藥物管理局為提升我國查驗登記用藥品臨床試驗報告案審查時效，即日起將依下列原則進行GCP實地查核：
（一）在國內進行的樞紐性藥品臨床試驗案、First in human臨床試驗案，以及查驗登記時經該局要求進行之上市後Phase IV臨床試驗案，原則上須接受GCP實地查核。
（二）其餘在國內進行的藥品臨床試驗報告，原則上不逐案進行GCP實地查核，惟必要時該局仍得進行實地查核。
三、為確保受試者之安全、權益及福祉，藥品臨床試驗應確實依照「藥品優良臨床試驗準則」規定進行。
四、檢附原函影本1份。
五、