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駐場藥師,監督權責將加強

發表於
   資料來源:台灣新生報
   記者:陳敬哲
   日期:102年03月08日
 
   

 

 

 

藥廠駐場藥師,將加強藥品製造監督之責。日前爆發國內經由藥品GMP認證的藥品廠商,將工廠製造好的藥品,委託僅食品 級的工廠分裝藥物,違反認證的規定,監察院於6日正式對食藥局給予糾正,認為控管GMP藥廠出現瑕疵,必須改善制度,食藥局則計畫,未來駐場藥師必須增加 監督責任,讓藥品生產多一層把關。

食藥局風險管理組組長陳蕙芳表示,依照現行的藥事法與藥師法,駐場藥師如同顧問,在藥廠製造藥品時,提供相關的技術指導,並沒有給予監督的責任或權限,但未來將強化駐場藥師的相關責任,讓藥師必須對藥品品質有所把關,在藥師的認可下,藥品才得以製造販賣,讓監督效力能夠更廣泛與有效,預防類似事件再發生。

陳蕙芳接續解釋,GMP稽查員並沒有搜索之權,只能針對藥廠所登記的地址,事前先行通知藥廠,擇日再行派員入場檢查,而這次分包事件發生,是由民眾檢舉,食藥局連同檢調單位進入食品工廠稽查,才得將不法行為查獲,若單以GMP稽查員的檢查,難以杜絕類似事件再次發生,食藥局將加強與檢調單位聯繫,維 護民眾用藥安全。

陳蕙芳特別強調,食藥局已修正藥事法第92條,若藥廠被發現違反GMP認證的相關規定,在改善的時期不得生產藥品,若是違反規定,則會處3萬到15萬的罰則,並且將來會依照違反程度,制訂不同處罰金額,讓藥廠製造藥品時,能對自我品質的管控有所自律。