藥品查驗登記，下月起以CTD格式電子送件

衛 生署食品藥物管理局在今年7月24日即已公告「通用技術文件（CommonTechnicalDocument&defCTD）格式」；該局指 出，自101年11月1日起，對於新成分新藥查驗登記的申請，廠商即須依通用技術文件格式填報審查所需的資料，並可以電子送件。食藥局指出，我國「通用技 術文件格式」是參考以美歐日等國家為首的國際醫藥法規協合組織 （InternationalConferenceonHarmonisation&defICH）所訂定的 CommonTechnicalDocument（CTD），以此方式申請藥品查驗登記，可以加速各國藥品查驗登記審查作業，以及協助藥廠向各國申請新藥 上市審查時，可減少因為準備資料的經費、人力及時間，並可加速藥品審查核准上市，進而促使病患及早使用到新藥。

食藥局表示，預期在實施藥品查驗登記電子送件及「通用技術文件格式」後，可提升我國藥品審查作業效能，使國人提早使用到國外藥廠安全及有效的新藥，並可促進國內製藥外銷產業發展。