關節炎止痛藥物有風險，FDA再次評審臨床試驗

輝瑞公司（Pfizer Inc.），強生公司（Johnson & Johnson），美國的兩個最大保健產品製造商，和新澤西再生元製藥公司（Regeneron Pharmaceuticals）預計在下週一，3月12日，主張採取必要的安全措施後恢復此類藥物的臨床試驗，以保護他們的病人。

根據美國食品和藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration，簡稱FDA）網站週四發佈的一份備忘錄，FDA曾認為，這一類抗神經生長因數的止痛藥物的發展“代表一個潛在的、重大的、全新的戰略”，可以用於治療各種慢性疼痛的症狀，包括骨關節炎，慢性腰痛，糖尿病周圍神經病變，帶狀皰疹後神經痛，慢性胰腺炎，慢性前列腺炎，子宮內膜異位症，間質性膀胱炎，脊椎骨折，熱損傷，癌性疼痛。

然而，根據該備忘錄的消息，該衛生保護機構不得不在2010年暫停幾乎所有的藥物臨床試驗。因為之前有報導稱，該藥物用藥後發生的與關節相關的損壞或副作用“在研究群體中存在不同尋常的高發生率”，與發生在病人群體的關節相關問題比較而言，這些損壞和副作用是“普遍嚴重的”。 大約500受試者在參加了該止痛藥物的人體實驗後，這些人不得不進行外科移植手術替換關節。

醫藥公司仍然被准許可以進行臨床試驗的人只限於有晚期癌症​​患者和體內劇烈疼痛的病人，因為對於這個群體的好處被判定為大於醫療風險。

FDA的外部專家顧問將審議和表決關於是否這三家藥物製造商將被允許及如何安全地恢復這類注射性神經阻斷藥物的臨床試驗，此前，根據彭博社（Bloomberg）消息，分析家曾預測該類藥物產值每年將高達110億美元。

該專家小組可以提出必須符合一定的用藥條件才能繼續人體試驗的建議，比如限制低劑量的藥物或限制參與者，只適用於那些具有很少現有的治療方案的患者。

此前，該類藥物的人體試驗被用在普通狀況的人身上，比如腰痛，骨關節炎，或老化引起的關節損傷，這將可能影響大約美國2千7百萬成年人並導致慢性殘疾。另外，該藥物也在患有膀胱疼痛綜合征的較小群體中間進行過人體實驗。

FDA表示，該類藥物會阻斷一種名為神經生長因數（nerve growth factor ，簡稱NGF）的蛋白質，它在促進感覺和交感神經元的生存和發展方面發揮作用，也可以幫助修復傷口和促進新血管的生長。

一位FDA評論者表示，與該藥物相關聯的關節問題在於它會阻止神經生長因數蛋白的有益的增長效應。

FDA“麻醉，鎮痛和成癮類藥品”部門主任鮑勃·拉帕波特（Bob Rappaport）在工作人員報告寫到：“在諮詢委員會中對該話題展開公共討論是非常不尋常，因為這些產品目前仍然處在研發中的、新藥臨床試驗階段，它並不是已經得到批准或是處在新藥申請審查階段。

 週四該機構問題討論的備忘錄中提到，“認真考慮目前所知道的、與這類生物製劑相關的風險和治療作用，是否存在一個群體可適於接受進一步的臨床研發？”

一個多世紀以來，醫生們治療疼痛病症的常見藥物是諸如如阿司匹林和布洛芬，或強效的麻醉劑類的藥物。 然而，這些現有的止痛藥物都存在健康風險。 消炎止痛藥如布洛芬可引起腸道和胃部出血，而麻醉劑類藥物是很容易上癮的。

藥品製造商預計將辯稱，病人的關節損壞極有可能是當患者同時用多種止痛藥時，由藥物非常罕見的副作用導致的。根據簡報材料，輝瑞和強生公司發現的骨骼問題大多發生在參與者服用試驗藥物的同時使用傳統的消炎止痛藥物的場合。

輝瑞公司還指出，雖然與骨關節炎相關的消炎藥物的確切原因至今仍不清楚，但是關節問題已自1960年以來和消炎藥物一直被報導。該製藥商也懷疑認為某些有關節問題的患者也許一直有加劇關節炎、易於骨折的傾向。

FDA本週四的備忘錄支持上述製藥公司推測，認為最壞的副作用發生在那些即服用新藥物又服用傳統止痛藥的患者之間，但FDA同時還指出，輝瑞公司的止痛藥tanezumab在單獨使用時仍與導致骨骼問題有聯繫。