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食品藥物管理局說明有關日本MSD株式會社回收22批Temodal capsule藥品,國內並未輸入該公司此次所回收批號之產品

發表於
   資料來源:行政院衛生署食品藥物管理局
   記者:
   日期:100年12月13日
 
   

 

 

 

日本 PMDA 於 100 年 12 月 7 日發布藥品回收訊息,說明 日本 MSD 株式會社回收 Temodal capsule 藥品包括100mg(批號: K601M 、 K602M 、 K603M 、 M601A 、 M602D 、 M603E 、 M604E 、 M605G 、 M606H 、 M607M 、 M608M 、 M609M 、 N601C 、 N602C )20mg(批號: K501M 、 K502N 、 M501A 、 M502F 、 M503M 、 M504M 、 N501C 、 N502C )等22個批號藥品 ,回收原因為該等藥品於 24 個月安定性試驗之溶離度檢驗結果與原核准規格不符,基於民眾用藥安全,故進行藥品回收。經查,衛生署並未核准該公司製造之該藥品,案內回收藥品並未進口國內,請民眾放心。

Temodal capsule 藥品主成分為 temozolomide ,用於神經膠質瘤治療 。經查衛生署核准品名為「帝盟多膠囊 Temodal Capsules 」藥品共6張藥品許可證,申請廠商為先靈葆雅企業股份有限公司製造廠為芬蘭 Orion Pharma ,與該等回收藥品製造廠不相同。案內回收藥品並未進口國內,請民眾放心。

為確保藥物安全與醫療效能,衛生署已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線  02-2396-0100,網站: http://adr.doh.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線 02-2396-0100,網站:http://recall.doh.gov.tw