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2011年10月份美國藥物安全警訊公告

發表於
   資料來源:臺大藥事通訊
   記者:
   日期:100年11月
 
   

 

 

 

1. Sprycel (dasatinib): Drug Safety Communication - Risk of Pulmonary Arterial Hypertension

FDA 提醒醫護人員,Sprycel(dasatinib)可能會增加罕見但嚴重肺動脈高壓(pulmonary arterial hypertension [PAH])的風險;PAH 的症狀可能為呼吸短促、疲倦及身體水腫(如腳踝和腿)。在通報的案例中,包括病人在服用Sprycel 超過一年後才發生PAH。此項風險已增列至Sprycel 仿單中警示與注意事項。

Sprycel 臨床上被用來治療成人罹患Piladelphia chromosome-positive chronic myeloid leukemia (CML)或acute lymphoblastic leukemia (ALL)。

建議在病人接受Sprycel 治療前及治療中,醫護人員應評估病人潛在的心肺疾病症狀;如果PAH 的診斷被確認,應永久停止使用Sprycel

相關訊息與連結請參考FDA 網址:
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm275176.htm

發布日期:2011/10/11

本院備藥品項:
Sprycel (dasatinib) Film-coated Tablet 50 mg/tab
Sprycel (dasatinib) Film-coated Tablet 20 mg/tab

 

2. Zyvox (linezolid) or Methylene Blue: Potential Drug Interaction with Serotonergic Psychiatric Medications

FDA 更新2011 年7 月26 日發布之藥物安全警訊,關於linezolid 或methylene blue 與serotonergic psychiatric medications 可能之藥品交互作用。

並非所有serotonergic psychiatric drugs 與linezolid 或methylene blue 併用,都會產生交互作用而引起serotonin syndrome。FDA 不良反應通報系統(Adverse Event Reporting System;AERS)所接獲的通報,大多是病人同時使用linezolid 及selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI)或serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRI);或是病人同時使用methylene blue 及SSRIs、 SNRIs 或clomipramine。

使用linezolid 或methylene blue 的病人,若同時使用其他較低serotonergic activity 的抗精神病藥品時,目前還不清楚是否會有較低的風險。

相關訊息與連結請參考FDA 網址:
Zyvox (linezolid):
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm265479.htm
Methylene Blue:
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm265476.htm

發布日期:2011/10/21

本院備藥品項:
Zyvox (linezolid) Injection 600 mg/300 mL/bag 采福適注射劑
Zyvox (linezolid) Tablet 600 mg/tab 采福適膜衣錠
Methylthioninium chloride (methylene blue)
Proveblue 5 mg/1 mL, 10 mL/amp (衛生署提供之免費解毒劑)

3. Xigris [drotrecogin alfa (activated)]: Market Withdrawal - Failure to Show Survival Benefit

FDA 提醒醫護人員及大眾,在2011 年10 月25 日,Eli Lilly 藥廠聲明Xigris [drotrecogin alfa (activated)]全面下市。因為在最近完成的臨床試驗(PROWESS-SHOCK trial)中,發現Xigris 對嚴重敗血症及敗血性休克病人未增加存活的效益。

Xigris 臨床上用於降低成人嚴重敗血症且為高死亡危險族群的死亡率。

建議Xigris 不應用於治療新病人,正在接受治療的病人也應停止使用,並全面回收所有現存的Xigris。

相關訊息與連結請參考FDA 網址:
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm277143.htm

發布日期:2011/10/25
本院備藥品項:(已於2011 年11 月1 日關機停止使用)
Xigris [drotrecogin alfa (activated)] Powder for Infusion 5 mg/vial 除栓素注射劑
Xigris [drotrecogin alfa (activated)] Powder for Infusion 20 mg/vial 除栓素注射劑