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避孕貼片,衛署要求詳盡使用手冊

發表於
   資料來源:聯合新聞網
   記者:彭宣雅
   日期:100年12月10日
 
   

 

 

 

美國食品暨藥物管理局(FDA)顧問群建議,嬌生集團Ortho Evra 避孕貼標示,應更精簡清楚說明血栓風險。衛生署食品藥物管理局今天回應表示,日前已經召開評估會議,認為此避孕貼片臨床效益仍高於風險,將要求嬌生公司應製作更詳盡的使用手冊或單張放置藥局,讓民眾確實瞭解藥物副作用。

由於國內曾經發生一名33歲女科技新貴,沒有高血壓病史,卻疑似使用此款避孕貼片,導致腦中風案例。黃育文說,在貼片不良反應通報個案中,這是目前為止唯一一件與栓塞有關的案例,栓塞屬於藥物嚴重副作用,是比較罕見的個案。

衛生署食品藥物管理局提醒,避孕貼片必須持有醫師處方箋,才可購買,民眾千萬不可私自購買。

食品藥物管理局藥品安全評估科視察黃育文表示,12月7日食品藥物管理局曾召開藥物安全評估諮議委員會,針對嬌生避孕貼片安全性做整體評估。委員會認為,整體而言,此款避孕貼片臨床效益仍大於風險,但民眾應在醫師指示下小心使用,因此這項產品仍可在市面上銷售。

黃育文表示,荷爾蒙類的藥品都有栓塞風險,因此都需要醫師處方,民眾拿著處方箋才可至藥局購買。

為了確保國內民眾使用安全,衛生署將要求嬌生集團,應製作詳盡貼片使用風險的手冊或單張,放置藥局,確實提醒民眾使用避孕貼片可能出現的副作用,醫師與藥局的藥師,也應該確實告知民眾使用風險。