食品藥物管理管理局提醒使用citalopram成分之抗憂鬱藥品應小心監視心臟方面之不良反應

美國食品藥物管理局近日評估一多國多中心、隨機、雙盲之citalopram成分藥品與QT 波延長之安全性研究，發現每天服用劑量超過40 毫克，可能造成QT 波（QT interval）延長，具有導致心律不整之風險，且此風險與治療劑量有正相關。因此美國FDA 修訂該成分藥品之每日最大使用劑量，由原先之每日60 毫克降低為每日40 毫克。食品藥物管理局為保障民眾用藥安全，將儘速蒐集國、內外相關安全資訊，評估是否修訂國內含該成分藥品之每日最大使用劑量。

經查，衛生署核准含citalopram成分之藥品製劑許可證共有12張（如附件），核准適應症為「鬱症治療及預防復發、恐慌症」。另查含該成分仿單「副作用」已刊載該藥品可能會降低心跳速率，且對於患者本身就有低心跳時，可能造成心搏徐緩。另查，衛生署全國藥物不良反應通報系統資料庫，並未發現疑似使用含該成分導致心跳降低之相關不良反應通報案件。

衛生署食品藥物管理局提醒醫師，處方含該成分前，應謹慎評估病患心臟功能，儘量不要使用在先天性QT 波延長症狀（long QT syndrome）之病人或潛在具低心跳之病人（如鬱(充)血性心臟衰竭、心房顫動、血中鎂離子及鉀離子較低的病人），另外，在衛生署未有進一步評估結果之前，為確保病人用藥安全，建議醫師為病人處方該藥品時，每日最大處方劑量儘量不要超過40 毫克，且宜監測病人用藥後之電解質或心電圖檢查，小心監視病人心臟方面之不良反應情形。

另一方面，對於肝功能代謝速率可能降低之病人（如超過60 歲、肝臟酵素CYP2C19 緩慢代謝型病人或併用cimetidine 藥品時等），建議每日最大劑量不要超過20 毫克。食品藥物管理局提醒正在服用該成分藥品之患者，不可擅自停藥，
如有任何疑問或不適，應儘速回診主治處方醫師。

食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02‐2396‐0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。

附件：DOH新聞稿.pdf