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藥品安全性比有效性更重要

   資料來源:藥師週刊(第1729期)
   記者:李彩蓮 藥師
   日期:
 
   

 

 

 

「國內首起病例服梵蒂雅降血糖男猝死」、「愛妥糖恐致膀胱癌法德禁用」,前後不到十個月,傳出兩大降血糖用藥高風險新聞,讓新陳代謝科醫師及病患陷入恐慌。

美國聯邦食品藥物管理局(FDA)與歐洲藥物管理局(EMA),於2010年9月23日同時對糖尿病用藥「梵蒂雅」做出判決,美國嚴格限制使用,歐盟則下令全面下架,理由是梵蒂雅引起心臟病發作風險極高,不宜服用。美國糖尿病患雖仍允許開給處方,條件是醫師要開出證明,確認病患已嘗試服用其他糖尿病治療藥物,仍然無法控制血糖;除此之外,醫師要向病患說明服用此藥將引起心臟病風險。據估國內約有三萬人服用梵蒂雅(Avandia),在歷年國內明星用藥排行榜中,梵蒂雅總排在前幾名,2004年第五名,2005、2006年第六名,新陳代謝科醫師對梵蒂雅控制血糖的效果相當滿意,能迅速解除病患高血糖的困擾,最近國內卻傳出首起使用梵蒂雅後心肌梗塞猝死案例。

2011年6月15日美國FDA指出,第二型糖尿病患者服用降血糖藥「愛妥糖」(Actos)超過一年,可能會提高膀胱癌風險;據健保資料庫推估,國內 「愛妥糖」每年有320萬使用人次,在2009年健保單方藥品申報金額排行榜排行第九名,一年全球營業額高達五十億美元。法國與德國已有因服用愛妥糖恐致膀胱癌而宣布禁用,藥廠配合美國FDA要求更新藥品仿單資訊,台灣方面也表示將加註警語。衛生署表示,國內愛妥糖不良反應通報中沒有膀胱癌病例,且藥品仿 單注意事項中已加註致癌性,是否限制或進一步跟進將再評估。

為求藥品的療效及降低其副作用,各大藥廠不惜投入鉅大金額,聘請專家學者,以長達數年,做了無數次的臨床試驗,在歡呼更有效藥品誕生了,能讓患者見到曙光 之餘,突然晴天霹靂的猝死、致癌新聞,對已經長期在服用的患者,情何以堪?舊藥有其長時間的人體試驗,其副作用或不良反應醫療界掌握的很清楚,為了用藥安 全,誰說第一線用藥就要用新藥?