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食品藥物管理局說明:國外終止 Nexavar藥品之第三期臨床試驗計畫,國內並無參與此臨床試驗計畫,但提醒宜小心肝功能之監測

   資料來源:行政院衛生署食品藥物管理局
   日期:99年06月18日
 
   

 

 

 

德國拜耳有限股份公司和 Onyx 公司近日將終止正在執行有關 Nexavar 藥品 (藥品成分為: Sorafenib )之 第 三期臨床試驗計畫,該試驗計畫之主要目的是「有效延長肺癌病人的存活時間」,而此 第 三期試驗計畫,依據目前資料雖 可有效抑制肺癌腫瘤細胞生長的時間,但未能 有效延長非小細胞肺癌( Non-Small Cell Lung Cance r , NSCLC )病人的存活時間。

經查,臺灣並無參與前述之 Nexavar 第 三期臨床試驗計畫。 衛生署核准 Nexavar 藥品(藥品成分為: Sorafenib , 藥品許可證為 衛署藥輸字第 024727 號 )之適應症為「 晚期腎細胞癌且已接受 interferon-alpha 或 interleukin-2 治療失敗,或不適合以上兩種藥物治療之病患 」。亦曾於 98 年 11 月 19 日發布新聞 提醒 醫師及病人注意,使用 Nexavar 抗癌藥物宜小心肝臟方面之不良反應。 衛生 署 呼籲,尚未核准該藥品用於治療 非小細胞肺癌。同時提醒醫師為病人處方該藥品時宜審慎評估病人之風險效益,並密切注意病人服藥後的肝功能指數。

食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制與評估,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患疑似因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ,網站: http://adr.doh.gov.tw 。